医療機器管理 | イプロス医薬食品技術

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業：株式会社野村総合研究所

3/29【セミナー】不具合報告・使用成績評価

医療機器の不具合等報告・回収報告と使用成績評価への対応の留意点 …

【不具合報告に関する社内プロセスの一例】「不具合報告の判断基準」　「不具合報告の要否等の判断における不適切事例」　「報告対象より除外される基準」　「社内体制の一例」　「海外における不具合報告」【使用成績調査を実施する際の注意事項】最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。　医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法・各...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/27312.html ※Wordフォーマットは、アプリケーションのダウンロードは不要です。(会員登録は必要です) 【ダウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とはどうして...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント＃治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲＃グローバル...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるため...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所小田　容三　二プロファーマ(株) 坂本　知昭　国立医薬品食品衛生研究所濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元医薬品医療機器総合機構] ...

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サイエンス＆テクノロジー株式会社は、技術図書・一般図書の出版や技術・研究者向け各種講習会の企画、開催、翻訳業務を行っている会社です。工業材料、生産技術、エレクトロニクス、エネルギー、医薬品、化粧品などの専門分野におけるセミナーを企画・開催しております。また、セミナー事業と同様の分野を主対象とした専門書籍も出版しており、企業や大学、各種研究機関の研究者を執筆陣に迎え、実務...

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