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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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省エネ・省コストで湿度処理が可能な除湿給気ユニット『エコサラ』
PR『エコサラ』は、ゼロエネルギーの予冷と再熱で省エネを実現。サラっとした…
『エコサラ』は、エネルギーゼロで予冷と再熱を行う除湿給気ユニットです。 冷却除湿で要するエネルギーを削減できるほか、再熱用温熱源(温水や電気ヒータなど)が不要で 省エネを実現しながらサラっとした空気で室内環境を快適にします。 食品工場で一次エネルギー消費量を78%削減した事例もございます(本例の投資回収年数は2.5年)。 換気のために、大量の外気を取り入れる施設にも適した製品です。 ...
メーカー・取り扱い企業: 三建設備工業株式会社
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書籍+ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及び配送 第11章 試験検査室管理 第12章 バリデーション 第13章 変更管理 第14章 原材料の拒絶と再使用 第15章 苦情及び回収 第16章 委託製造(試験委託を含む)(GMP PE 009参照) 第17章 代理店,ブローカー,貿易業者,卸業者,再包装業者及び再表示業者 第18章 細胞培養/発酵によって製造された原薬 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識~
くある照会事項とは? ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ *求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例* ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか? ・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映 ・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い ・試験法をどう...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
オ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応 ◎ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP ◎ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及び配送 第11章 試験検査室管理 第12章 バリデーション 第13章 変更管理 第14章 原材料の拒絶と再使用 第15章 苦情及び回収 第16章 委託製造(試験委託を含む)(GMP PE 009参照) 第17章 代理店,ブローカー,貿易業者,卸業者,再包装業者及び再表示業者 第18章 細胞培養/発酵によって製造された原薬 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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