タンパク質と酵素『精密発酵によるイノベーションと開発』

PRブラッツェイン（天然由来人工甘味料）、大豆レグヘモグロビン（代替肉）、…

スペインのLEVPROT BIOSCIENCE社の酵素とタンパク質についてご紹介いたします。 LEVPROT社の現在のタンパク質ポートフォリオとテクノロジーが食品産業、 IVD、バイオ医薬品の3つの主要産業で使用されています。 【ブラツェイン】 砂糖の1600倍の甘さを持つタンパク質 ・同じ甘さを得られるのに、消費カロリーがより少ない ・熱安定性: 低温殺菌に耐えうる 【大豆...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社河口・サポート

ガンマ線滅菌済PESメンブレンカプセルカートリッジフィルター

PR滅菌の手間がかからない！ 製薬、診断薬、培地、組織培養液、酵素等の濾過…

・ポリエーテルサルホン(PESU)製メンブレンフィルターとポリプロピレンから構成された、クリーン性に優れたカプセルフィルターです。 ・ガンマ線滅菌済みのため、お客様のもとで滅菌作業をせずすぐに使用可能です。 ・液系でのBrevundimonasdiminutaを使用したバクテリアチャレンジ試験により、 除菌性能をバリデーション済みです。 ・全数完全性試験実施済み、トレーサビリティも確保した高い信頼...

メーカー・取り扱い企業： アドバンテック東洋株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～ 　第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制 　第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について～抗体生産CHO細胞を中心に～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章　治験に使用される原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

や判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥，除染方法とバリデーション ・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ ・無菌（生菌数試験及び特定微...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価 7章　バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術 8章　抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用 9章　申請をふまえ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章　治験に使用される原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社