注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

技術資料『JIS規格「分銅」と製造工程の紹介』

PRJIS分銅の製造から市場供給までの流れをご紹介。JIS規格の概要も解説

当社は、質量計測を主軸とし、天びん・分銅の製造や校正サービスを手掛けています。 100年以上にわたって蓄積したノウハウを元に、高度な技術が求められる 機械式はかりの組立や、1μgレベルの高精度な質量調整・校正が可能です。 本資料では、分銅の信頼性を担保する「JISマーク付き分銅」について紹介。 精度等級や特性評価基準などのほか、製造・検査工程などを紹介しています。 【掲載内容(一...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社村上衡器製作所

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、 ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社