書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

ット製剤の使いやすい点、改良が必要な点 　～ミスに気づきエラーを予防するには～ ■バイオ医薬品の凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント 　～製剤の安定化へ～ ■バイオ医薬品の凝集体の最小化 　～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術, 新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～ ■バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

リスク管理計画の相違点 第2章 RMP提出を踏まえたDSUR・CTD等の作成 第3章 3極に対応するリスクマネジメントプラン策定の為の組織体制構築 第4章 安全性検討事項とリスク最小化 第5章 医薬品安全性監視計画の作成と実施 第6章　医薬品リスク最小化計画の作成と実施 第7章 RMPを考慮したPBRERと安全性定期報告の作成...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社