【書籍】最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン（No.2263）

【試読できます】 変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？ その対…

変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブレークダウン！ 【１】 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法 【２】 GMP文書と作成・管理 【３】 PQSに対応した品質保証・監査 【４】 データインテグリティ（DI）への対応 【５】 交叉汚染の防止 【６】 不純物規制と求められる管理戦略 【７】 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応 【８】 連続生産の管理戦...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【雑誌】月刊 PHARM STAGE（ファーム ステージ）

～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…

合成技術 5月 医薬品品質システム 6月 ＧＤＰに求められるバリデーション 7月 データインテグリティ 8月 製薬用水製造 9月 中分子医薬品 10月 再生医療ＧＣＴＰ 11月 ＧＭＰ監査担当者育成 12月 各自治体におけるＧＭＰ調査 1月 洗浄バリデーション 2月 製造工程のモニタリング 3月 ユーザー要求仕様とリスクアセスメント ...

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