【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

『ヘキサ型移動式充填機』【キャスター付きで充填場所を選ばない！】

配管内で流れる液体の重さをコリオリの力で計測し、ロードセルを使用せずに…

ら大容量まで1台で対応可能な充填機です。コリオリ式質量流量計を搭載し、簡単に精度良く充填が出来ます。さらに、送液ポンプ、エアーコンプレッサを標準装備しています。また、作業場所を選ばず省スペースで水平管理も不要。手軽に定量仕込みや充填作業が行えます。 【特長】 ■ロードセルを使用せずに重量管理可能 ■液体の質量を計測するので、風袋の重量を引く必要がない ■水平管理を必要とせず正確に定量仕...

メーカー・取り扱い企業： 東製株式会社