【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

林製作所　3つの特長

全工程を自社工場で管理しているため柔軟な対応が可能！国内工場からお客様…

株式会社林製作所は、高品質・クリーン・一貫製作の3つの特長があります。 見積もり・設計から成型、検査にいたる全工程を自社工場で管理しているため、 柔軟な対応が可能。 検査用ライトルーペで徹底検査するなど、食品産業レベルに近い検査体制で臨み、 より精密、より美しい製品の製作をめざしています。 【3つの特長】 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社林製作所 本社工場

株式会社林製作所　事業紹介

お客様の商品とともに付加価値を追及するゴム・プラスチックパーツ！

株式会社林製作所は、1965年から、化粧品、カメラ、医療用品などの 部品を製造してまいりました。 見積もり・設計から成型、検査にいたる全工程を 自社工場で管理しているため柔軟な対応も可能。 より精密、より美しい製品の製作をめざし、 国内工場からお客様へお届けいたします。 【主業務】 ■ゴム／プラスチック部品の製造・販売 ■カメラ関連部品...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社林製作所 本社工場