【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

六角ボルト　溶融亜鉛メッキ

高温で処理される溶融亜鉛メッキ後でも8.8の強度を保証！製品検査成績書…

う『六角ボルト　溶融亜鉛メッキ』をご紹介します。 一般的な8.8六角ボルトの多くはボロン鋼もしくはSWCH35Kが 使用されますが、当製品は「SCM435」を使用して適した熱処理条件にて 管理を行うことにより、高温で処理される溶融亜鉛メッキ後でも8.8の 強度を保証しております。 また、ミルシート及び製品検査成績書＜表面処理後の引張試験結果記載＞は 有償で発行可能です。ご用命の...

メーカー・取り扱い企業： 由良産商株式会社　特販部　特販課