【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

作業現場やコスト管理などの負担軽減！高効率な『余長処理金具』

工事時間が大幅に短縮可能！部材が1点のみなので部材の落下の危険性を低減…

余長処理金具「ラクマキ」は、少芯架空光ケーブル等の細径専用で、 従来の作業時間を30分から10分と大幅に工事時間を短縮できます。 ドロップケーブルのみで余長を巻く際は、風や振動などにより 断線の可能性がありましたが、余長処理金具を使用することで、 安定した状態で保持可能である為、断線を防止することができます。 ゴンドラ内のスペースを圧迫しないので、作業性が向上し、 電柱から離れた位置でも取り付...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社電研社

耐候性抜群、巻き付けるだけの簡単施工！『ケーブル表示管』

2000時間照射してもケーブル表示管に使用上有害な劣化が見られません！…

巻き付けタイプの表示札『ケーブル表示管』は、 工事記録や所有者の所有管理、工事現場での目視確認など 幅広い場面で活躍する表示札です。 JIS A 1415 高分子系建築材料の実験室光源による曝露試験では、 2000時間照射しても使用上有害な著しい劣化は見られす、 耐候...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社電研社