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PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…
ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...
メーカー・取り扱い企業: サターラ合同会社 日本支社
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規制環境下のニーズに合致する検体前処理装置 Fluent Gx
臨床、GCP、GLP、GMP、品質管理など規制環境下でのラボでお使いい…
◎クラスI特定保守管理医療機器 業界トップシェアーのTecan製分注機に規制環境下でのラボで必要な 高度なプロセス・セキュリティ機能を付加 ◎監査証跡(オーディットトレイル) FDA 21 CFR Part 11にも対応したLIMSインターフェイス、 マルチレベルユーザー管理、電子署名オプションを備えた サンプルトラッキング機能と電子記録 ◎迅速で一貫性のある操作をサポート ビルトインタッチス...
メーカー・取り扱い企業: テカンジャパン株式会社
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GMP、GLPの データインテグリティ対応はどうされてますか?
データ信頼性の確保は重要な課題です。Fluent Gxは、実験記録の省…
入力ミス、データ収集・入力の煩雑さ、電子データの保存、エビデンス不足、ヒューマンエラーの低減、記録のレビュー... データ信頼性の確保は重要な課題です。 ◎監査証跡(オーディットトレイル) ・監査目的もしくはバックアップ/アーカイブ目的のエビデンスとして使用可能 ・電子署名によってシステムおよび電子記録の変更を追跡 ・システムまたは記録への外部操作、追加または削除が行われていないことを証明 ◎...
メーカー・取り扱い企業: テカンジャパン株式会社
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