【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

正確なラベル配置を保証！シリンジ等高速ラベリングシステム

PR全軸調整可能なストレートラベルアーム搭載！国際的な製薬業界及びFDAを…

当システムは、ガラス製またはプラスチック製のシリンジやその他類似の 円筒容器用に設計された、英国ニューマン社製ラベリングシステムです。 国際的な製薬業界およびFDAを含む規制機関の要件を満たすように 設計されています。 ご用命の際は当社へお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ステンレス構造 ■cGMPデザイン ■ラベルウェブ用ステッピングモーター駆動 ■全軸調整可能なストレートラベルア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

【製薬メーカー向け】ライフサイエンス関連試薬の受託製造サービス

研究試薬の開発・製造で蓄積したノウハウを活用し、各種受託製造サービスを…

当社では「調製液の製造」や「大腸菌を用いた組換えタンパク質の発現・精製」 または「キット製造」などの各種 受託製造サービスを行っており、 お客様のご要望にきめ細かくお応えすることができます。 お客様のご要望に応じ、品質や製造工程の最適化、小スケール製造にも対応しています。 ＜受託製造例＞ ■ 酵素・試薬のバルク供給サービス ■ カスタム調液サービス ■ カスタムキット製造サービス...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニッポンジーン