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国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…
当社は、注射剤処方検討、開発初期から中期の治験薬製造が可能です。 2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において 開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。 高薬理活性(高活性)薬物を含む、医薬品開発から商用製造について シームレスなサービスの提供が可能。日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、 日米欧グローバル市場をはじめ...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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出発物質の選択如何で、原薬製造コストにも大きく影響してきます。当社の原…
申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の 一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に 照会事項を受けることが多いかと思います。 スペラファーマでは、出発物質の選定に当たり、有機合成化学者と分析化学者が 協働して、製造工程からどの化合物が出発物質として適しているかを提案し、 また出発物質の管理戦略を設定するに当たり、鍵とな...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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