【コラム】原薬出発物質の管理戦略スペラファーマ

出発物質の選択如何で、原薬製造コストにも大きく影響してきます。当社の原薬出発物質の管理戦略をご紹介

申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の
一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に
照会事項を受けることが多いかと思います。

スペラファーマでは、出発物質の選定に当たり、有機合成化学者と分析化学者が
協働して、製造工程からどの化合物が出発物質として適しているかを提案し、
また出発物質の管理戦略を設定するに当たり、鍵となる類縁物質の挙動調査
により、当局への回答をサポートするデータを取得することができます。

新たな医薬品創出に挑むお客様のために、当社は培った技術や経験を駆使し、
更なる研鑽を続けていきます。

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関連リンク - https://www.spera-pharma.co.jp/column/p5875/

基本情報【コラム】原薬出発物質の管理戦略

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取扱企業【コラム】原薬出発物質の管理戦略

スペラファーマ株式会社

医薬品のCMC研究開発および製造受託事業 ●原薬の初期合成法検討から各開発段階に応じた品質での原薬製造 ●製剤設計・包装設計から規格に合った治験薬GMP製造 ●開発初期から申請までの開発段階に応じた各種分析試験法設定と品質評価 ●高い品質管理能力と当局査察への対応 ●海外開発・申請業務への対応 ●業務提携先ネットワークを構築・管理し、ワンストップを実現するプロジェクトマネジメントなど