【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

小型通気式固体培養装置

PRシンプルな構造とすぐれた操作性！微生物によるものづくり

『小型通気式固体培養装置』は、実用規模の固体培養装置と同質の 基質通気式品温制御を採用した製品です。 産業化を想定した通気式固体培養を再現性高く行うことが可能。 また、品温制御が連続基質通風方式のため、産業化を見据えた培養実験を 小規模で再現性高く行うことが出来ます。 原料投入から洗浄までの全ての工程を一人で対応できるシンプルな 構造と優れた操作性は、高い評価を得ています。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フジワラテクノアート

医薬品の元素不純物ガイドラインに対応する元素分析装置

不純物元素を評価する分析機器、ICP-MSとICP-OES

置を紹介します。 Q3D金属元素不純物は、このガイドラインにおいて平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品に対し適用される旨が記載されました。ICHQ3Dでは、製剤中の元素不純物を特定および評価し、管理方法を設定するためのリスクに基づくアセスメントの方法が定められています。これは、製剤中の潜在的元素不純物だけではなく製剤の各構成成分（原薬、添加剤、容器施栓系）から混入する潜在的元素不純物に...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

磁気浮上型ガス吸脱着重量分析装置IsoSORP

蒸気吸脱着挙動を重量変化によりモニター！真空から最大700barの高圧…

特許取得済の「磁気浮上型天秤」を採用した、様々な圧力条件下におけるサンプルの蒸気吸脱着挙動が評価可能な製品です。...

メーカー・取り扱い企業： ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン株式会社 （TAInstruments）

mRNAダイレクト配列解析に適した小型Orbitrap質量分析計

多様なアプリケーションに対応する卓越したオールマイティな小型Orbit…

■多岐にわたるアプリケーションに対応する汎用性 低分子の確実な同定と定量、幅広いプロテオーム解析、そしてバイオ医薬品の特性評価と詳細なサンプルプロファイリングに至るまで、分析用途やサンプルの複雑性を問わず、優れたデータ品質を提供します。 ■卓越した質量精度とインテリジェンスに基づくデータ取得 簡易・迅速マスキャリブ...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

Orbitrap Exploris GC 240 質量分析計

画期的なパフォーマンスで探索研究を推進し、より広く、より深い知見を提供

量分解能、MS/MS機能、および優れた感度をもたらします。 ■少ない作業量で発見を生み出す 定量と化合物探索のための統合インフォマティクスソリューションが、もっとも困難なサンプルの詳細な特性評価を容易にし、データから科学的理解を導き出します。 ■ 多様な分析課題に対応する多様性 Thermo Scientific ExtractaBrite 電子イオン化／化学イオン化（EI／CI）...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

【事例紹介】新しいヘッドスペースGC-FIDを用いた残留溶媒分析

USP<467>メソッド要件を満たす、ヘッドスペースGC-FIDによる…

いますが、製造工程で必ずしも完全に除去できるわけではありません。安全性を確保するため、最終製品を試験し、使用溶媒が効率的に除去されているか、そして残存する場合にはその濃度が許容範囲内かどうかについて評価します。 米国薬局方（USP）メソッド <467>には、サンプル調製や分析条件も含めた、残留溶媒のスクリーニング、確認、定量の詳細な手順が記載されています。 新しいTriPlus 500...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.