書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

医療分野　受託試験サービス

人々に健康で幸せな生活をもたらす医薬品の創生に貢献したいと願っています

当社では、先進の分析設備を導入し、医療分野における様々な試験を行っております。 信頼性基準及びGMPに基づいた体制・三極（JP/EP/USP）に対応。 高薬理活性物質対応の試験室を完備し、理化学試験と微生物試験を一体で受託可能です。 迅速な対応と信頼性の高いデータを提供いたします。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【試験内容】 ■安定性試験 ■品質試験 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社静環検査センター

SARS-CoV-2検出のための技能試験

サンプルの濃度範囲が広く、装置の感度をダイナミックレンジで試験可能！

SARS-CoV-2の検査はウイルスの拡散に対する防御のために重要と なっています。 診断方法の増加に伴い、検査室では技能試験やその他の外部品質保証ツールを 用いて、SARS-CoV-2検査アプリケーションの結果の正確性と信頼性を確保する 必要があります。 この『SARS-CoV-2技能試験プログラム』では、核酸増幅法でウイルスRNAを 検出する手法におけるお客様の検査の品質保...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

世界のレジオネラ検査市場調査レポート（～2027）

グローバルにおけるレジオネラ検査市場（～2027）：検査別、用途別、エ…

360iResearch社は、2021年に299.58百万ドルであったグローバルにおけるレジオネラ検査市場規模が、2022年に325.64百万ドルへと拡大し、その後CAGR 8.87％で成長して2027年までに498.99百万ドルに達すると予測しています。当書は、レジオネラ検査の世界市場を総合的に分析し、序論、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場概要、市場インサイト、検査別分析（培養方法、直接蛍...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マーケットリサーチセンター

【事例紹介】様々なテストに対応できる評価試験用ブース

様々なテストに対応できる評価試験用ブース

製品の開発スピードと信頼性向上のために、従来は外注していた各種評価試験を社内で行うようにしたい。そのために新たに評価試験用ブースを設置したいが、設置スペース、コストの制約もあるので、全てのテストに対応できる仕様にしたい。 ・検査室として、清浄度管理（クラス1000）、温湿度管理が必要。 ・試験項目として菌試験、VOC試験を行う。 問題点 1. 菌試験時に菌が外部に漏洩しないよう封じ込め...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

シールドルーム（パネル式・メッシュ式・医療用）事例集を進呈中

EMC・研究開発から工作機械、脳波検査用途まで！当社シールドルームの導…

当社では、通信・電気・医療・自動車・工業など、 様々な分野向けのシールドルームの設計・施工・測定・アフターメンテナンスまで、 全ての工程を自社で行っており、信頼性の確保・コスト低減・納期維持が確実に行えます。 さらに、現場での施工も熟練社員が組立を行う事で安定した性能品質を、 各種電気工事や床仕上げ等の内装仕上げ工事も資格を持った社員が行う事で、 短納期にて高品質のシールドルームを提...

メーカー・取り扱い企業： シールドルーム株式会社

世界の血液検査市場調査資料2023年-2028年

グローバルにおける血液検査市場2023年-2028年：成長・動向・新型…

Mordor Intelligence社の市場調査書によると、グローバルにおける血液検査市場規模が、予測期間中（2022年-2027年）CAGR 9.5％で増加すると推測されています。本書では、血液検査の世界市場について広く調査・分析を行い、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、製品別分析（試薬、器具）、技術別分析（核酸増幅試験（NAT）、ELISA、化学発光免疫測定法（...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マーケットリサーチセンター

進化した室内用チューブラ錠『TXS錠』【機能紹介】

錠に異常がおこると、安全側に機能する「フェイルセーフ設計」を取り入れま…

●錠は全て消耗品 丁寧にご使用いただき、適切なお手入れをしていただいても、製品には性能維持の限界があります。 製品の能力を超えたご使用は、故障や事故につながります。 万が一、錠が破損し室内に閉じ込められてしまったら・・・ ●TXS錠のフェイルセーフメカニズム レバーハンドルに過度な衝撃や、必要以上の回転トルクを与え金属疲労が生じたとき、または通常使用（軽荷重での繰り返し：経年劣化）で...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社長沢製作所

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

(株) ■目次 第1章　GMP　SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット 第2章 CAPA のSOP フォーマット 第3章 逸脱管理のためのSOP フォーマット 第4章 試験検査室における記録・管理のためのSOP フォーマット 第5章 洗浄方法に関するSOP フォーマット 第6章 クリーンルームでの作業者行動規定に関するSOP フォーマット 第7章 医薬品包装工程の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

大型移動式イオンクラスター除菌脱臭装置 空気清浄機「Zシリーズ」

細菌やウイルスの表面を破壊し不活性化！広い空間の除菌と脱臭に適した移動…

空気清浄機と除菌脱臭装置についてご説明いたします。まず、空気清浄機には2つのタイプがあります。一つは吸引式空気清浄機で、浮遊する粒子をフィルターなどで取り除く方式です。もう一つは放出式空気清浄機で、装置から空気を浄化する特殊な物質を放出し、アクティブに空気を浄化する方式です。この放出式空気清浄機には、除菌脱臭装置が備わっています。この装置は、イオンクラスターを放出して空気を浄化し、浮遊菌やウイルス...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社spe

基板の傷が消せる！ソルダーレジスト補修ペン

わずか1分！ペンで書いてUVを照射するだけで基板の傷が消せる！ピンホー…

「ケセルペン」は、ソルダーレジストの補修が迅速かつ簡単に行える補修ペンです。 ペンの後ろをノックするだけですぐにインクが使用可能で、UV硬化装置「UV-01」を使用することによりその場で硬化させることができます。 熱処理が不要なため、基板の反りの心配がなく、また部品実装後の補修も可能。硬化後は6H以上の硬度を実現し、180℃の耐熱性、耐溶剤性があります。 使用後キャップをして保管すればペン先...

メーカー・取り扱い企業： 大道産業株式会社

医療機器を形にしませんか？ 医療機器のOEM･ODM承ります。

「医療機器を作る工場がない」 「医療機器の商品開発は初めて」 「商品を…

弊社に医療機器の設計製造、薬事対応はお任せください。お客様の構想を形にします。 【特長】 ■設計、調達、製造、品質保証、法規制対応までの一貫体制 ■医療機器製造販売業、医療機器製造業、ISO13485の品質保証体制 ■フロア面積900平米以上の清浄室(クラス10,000以下) ■米国などの法規制に準拠した製造と海外展開支援実績 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。....

メーカー・取り扱い企業： 山陽精工株式会社