受託試験サービス『医薬品の安全性試験』

イナリサーチは、スクリーニング段階から臨床試験（治験）に入るまでの
毒性試験をサポートします。

標準的な試験系であるマウス、ラット、ウサギ、イヌはもちろんサルでの
豊富な試験経験と蓄積した背景データから幅広く試験を実施します。

GLP適合施設であり、AAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）
の認証を取得した施設で実施します。

臨床試験（Phase I）に入るために必要な、遺伝毒性試験や安全性薬理試験を
含む一連の非臨床試験セットは、6ヵ月以内に最終報告書作成までを
完了することが可能です。

【イヌを用いる試験】
■動物種：国内・国外の各⽣産場のビーグル
■投与経路：経⼝投与、静脈内投与、⽪下投与、筋⾁内投与、
　　　　　　点眼投与、経⽪投与、関節腔内投与、直腸内投与
■24時間持続静脈内注⼊による試験も実施

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

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標準的な試験系であるマウス、ラット、ウサギ、イヌはもちろんサルでの
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GLP適合施設であり、AAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）
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臨床試験（Phase I）に入るために必要な、遺伝毒性試験や安全性薬理試験を
含む一連の非臨床試験セットは、6ヵ月以内に最終報告書作成までを
完了することが可能です。

【主な試験種類】
■単回投与試験
■拡張型単回投与毒性試験
■2週間、4週間（1ヵ月）、13週間（3ヵ月）、26週間（6ヵ月）、
　39週間（9ヵ月）、52週間（12ヵ月）の反復投与試験
■各種用量設定試験
■創薬探索段階の一般毒性試験など

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含む一連の非臨床試験セットは、6ヵ月以内に最終報告書作成までを
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【ウサギを用いる試験】
■投与経路：経⼝投与、静脈内投与、点眼投与、筋⾁内投与、
　　　　　　⽪下投与、経⽪投与、直腸内投与

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【げっ歯類を用いる試験】
■動物種：マウス、ラット、ハムスター
■投与経路：経口投与、静脈内投与、腹腔内投与、
　　　　　　皮下投与、経皮投与、直腸内投与
■ラットでの24時間持続静脈内注入による試験も実施

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【カニクイザルを用いる試験】
■投与経路：経⼝投与、静脈内投与、筋⾁内投与、経⽪投与、
　　　　　　⽪下投与、点眼投与、腹腔内投与、直腸内投与
■24時間持続静脈内注⼊による試験も実施

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中枢神経作用を有する薬物で求められる依存性の検索を行います。
各種薬物のスクリーニングから申請用試験まで、ニーズに応じた試験が可能です。

国内外の規制及びガイドラインに従った精度の高い試験を実施します。

長年の経験と実績を基に、医薬品開発上の依存性に関するご相談、コンサルティング・サービスも承ります。

【身体依存形成試験】
■被験物質を反復投与した後に休薬し、退薬症候の発現の有無と
　その強度を観察することにより身体依存形成能を検索
・アカゲザルを用いた身体依存形成試験
・ラットを用いた身体依存形成試験

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【幼若動物を用いる試験】
■動物種：ラット、イヌ
■投与時期：
・幼若ラットは4日齢から経口・静脈内・皮下投与が可能
　　　　　　　23日齢以降は経皮投与が可能
・幼若イヌは3週齢から投与開始
■投与経路：経口、静脈内、皮下、経皮

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ガイドラインに沿った申請用試験のほか、スクリーニング試験についても
豊富な経験と実績を有するスタッフが対応します。

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臨床試験（Phase I）に入るために必要な、遺伝毒性試験や安全性薬理試験を
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【遺伝毒性試験】
■復帰突然変異試験（Ames試験）
■in vitro / in vivo 染色体異常試験
■in vitro / in vivo 小核試験
■光細胞毒性試験（3T3細胞)
■in vivoコメット試験

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中枢神経作用を有する薬物で求められる依存性の検索を行います。
各種薬物のスクリーニングから申請用試験まで、ニーズに応じた試験が可能です。

国内外の規制及びガイドラインに従った精度の高い試験を実施します。

長年の経験と実績を基に、医薬品開発上の依存性に関するご相談、コンサルティング・サービスも承ります。

【薬物自己投与実験】
■テスト薬物の強化効果の有無および自己投与される用量で発現する中枢神経効果を検索
　・アカゲザルの静脈内あるいは胃内経路での薬物自己投与実験法
　・ラットの静脈内自己投与実験法

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イナリサーチの生殖発生毒性試験は、確かな技術と豊富な背景データに
より国内トップクラスの実績を誇っています。

母動物へのストレスが評価に直接影響する生殖試験にあっても、
経口、静脈内、皮下、経皮など多様な投与経路で安定したデータを採取し続けています。

認定生殖発生毒性専門家が試験のデザインから評価までサポートします。

【主な試験種類】
■ICHガイドラインで示された生殖発生過程のすべてを包括する試験が可能
・受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（マウス、ラット）
・出生前及び出生後の発生並びに母動物の機能に関する試験（ラット）
・胚・胎児発生に関する試験（マウス、ラット、ウサギ）
・単一試験（ラット）

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標準的な試験系であるマウス、ラット、ウサギ、イヌはもちろんサルでの
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臨床試験（Phase I）に入るために必要な、遺伝毒性試験や安全性薬理試験を含む一連の非臨床試験セットは、6ヵ月以内に最終報告書作成までを完了することが可能です。

【局所刺激性試験】
■動物種：マウス、ウサギ、モルモット、ハムスター
■適用部位：皮膚、眼粘膜、血管、筋肉、鼻粘膜、
　口腔粘膜、直腸粘膜、膝関節腔内など

【その他の試験】
■コンタクトレンズ装用時の眼刺激性試験（ウサギ）
■光毒性試験（マウス、モルモット）
■in vitro 溶血性試験（ウサギ・イヌ・ヒトなどの血液）

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イナリサーチは、スクリーニング段階から臨床試験（治験）に入るまでの
毒性試験をサポートします。

標準的な試験系であるマウス、ラット、ウサギ、イヌはもちろんサルでの
豊富な試験経験と蓄積した背景データから幅広く試験を実施します。

がん原性試験の経験豊富なパソロジストが腫瘍診断を行います。

腫瘍診断の結果については、国内外の病理学者によるピアレビューを受けることが可能です。

【がん原性試験】
■マウス、ラットを用いた長期がん原性試験（予備試験、本試験）
・経口（強制、混餌）、経皮、皮下などの投与経路で実施可能
■短期発がん性試験
・遺伝子改変マウスを用いる短期がん原性試験も可能

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イナリサーチは、スクリーニング段階から臨床試験（治験）に入るまでの
毒性試験をサポートします。

各国規制および薬物に応じた試験デザインをご提案します。

【即時型過敏症試験】
■能動全身アナフィラキシー試験（ASA試験）
■受身皮内アナフィラキシー試験（PCA試験）
■異種受身皮内アナフィラキシー試験（Hetero-PCA試験）

【遅発型過敏症試験】
■DTH皮内反応試験
■膝窩リンパ節試験（PLNA試験）
■皮膚感作性試験
　・Maximization法、Adjuvant and Patch法、Buehler法など
　・局所リンパ節増殖試験（LLNA法）
■皮膚光感作性試験

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標準的な試験系であるマウス、ラット、イヌはもちろんサルでの
豊富な試験経験と蓄積した背景データから幅広く試験を実施します。

安全性薬理試験はガイドラインに基づき実施します。GLP対応可。
動物を知り尽くしたスタッフにより安定したデータをお届けしています。
静脈内注入しながらの測定なども可能です。

【安全性薬理 コアバッテリー試験】
■中枢神経系
・FOB（ラット、イヌ、サル）
・Irwin変法（マウス）
■心血管系
・無麻酔動物を用いたテレメトリー試験（イヌ、サル）
・ｈERG（HEK293、CHO）
　その他、ホルター心電計による測定、無拘束・拘束下、無麻酔・麻酔下
　などご要望に応じた試験が可能
■呼吸系
・呼吸数、一回換気量および分時換気量測定（無麻酔/無拘束のラット）
・血液ガス測定（無麻酔のイヌ/サル）

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イナリサーチは、スクリーニング段階から臨床試験（治験）に入るまでの
安全性試験をサポートします。

安全性薬理試験は、ガイドラインに基づくコアバッテリー試験に加え、
各種フォローアップ試験、補足的安全性薬理試験のご提案が可能です。

長年培った試験技術とノウハウにより、適切な試験デザインをご提案します。

【血液への影響試験】
■薬物の溶血性ならびに血液凝固系に対する影響を検索
■対象：ラット、ウサギ、イヌ

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安全性薬理試験は、ガイドラインに基づくコアバッテリー試験に加え、
各種フォローアップ試験、補足的安全性薬理試験のご提案が可能です。

長年培った試験技術とノウハウにより、適切な試験デザインを
ご提案します。

中枢神経系ではアカゲザルおよびラットの依存性試験など特殊な試験も
実施しています。

【中枢神経系 例】
■一般状態（イヌ、カニクイザル）
・薬物の作用特性に応じた作用検索
■運動協調性（マウス、ラット）
■自発運動量（マウス、ラット）
■麻酔協力/拮抗（マウス、ラット）
・ペントバルビタール麻酔による薬物影響
■痛覚（マウス、ラット）
・Tail flick法、加圧刺激法など
■カタレプシー観察（マウス、ラット、イヌ、アカゲザル）
・立ち上がり姿勢などの持続時間からカタレプシー誘発効果を検索
■嫌悪効果試験（アカゲザル）
・レバー押し行動による嫌悪効果などの検索

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イナリサーチは、スクリーニング段階から臨床試験（治験）に入るまでの
安全性試験をサポートします。

安全性薬理試験は、ガイドラインに基づくコアバッテリー試験に加え、
各種フォローアップ試験、補足的安全性薬理試験のご提案が可能です。

長年培った試験技術とノウハウにより、適切な試験デザインをご提案します。

【骨格筋への影響試験】
■ラットの坐骨神経・腓腹筋標本を用いて、薬物の神経・筋接合部への影響を検索

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イナリサーチは、スクリーニング段階から臨床試験（治験）に入るまでの
安全性試験をサポートします。

安全性薬理試験は、ガイドラインに基づくコアバッテリー試験に加え、
各種フォローアップ試験、補足的安全性薬理試験のご提案が可能です。

長年培った試験技術とノウハウにより、適切な試験デザインをご提案します。

【心血管系、呼吸系】
■モルモットの乳頭筋または心室筋を用いて、活動電位持続時間（APD）を測定
■モルモットの摘出心房を用いて、薬物の心臓に対する影響を観察
■無麻酔・無拘束のラットを用いて、気道抵抗の指標となる
　Enhanced Pause（Penh）を測定

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イナリサーチは、スクリーニング段階から臨床試験（治験）に入るまでの
安全性試験をサポートします。

安全性薬理試験は、ガイドラインに基づくコアバッテリー試験に加え、
各種フォローアップ試験、補足的安全性薬理試験のご提案が可能です。

長年培った試験技術とノウハウにより、適切な試験デザインをご提案します。

【腎/泌尿器系】
■尿量および尿中のNa、K、Clを測定し、薬物の水および電解質代謝に対する影響を検索
■対象：ラット、イヌ、カニクイザル

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安全性薬理試験は、ガイドラインに基づくコアバッテリー試験に加え、
各種フォローアップ試験、補足的安全性薬理試験のご提案が可能です。

長年培った試験技術とノウハウにより、適切な試験デザインをご提案します。

【胃腸管系 例】
■消化管粘膜への影響（ラット）
・肉眼的観察あるいは病理組織学的検査による消化管粘膜への影響検索
■胃液分泌への影響（ラット、イヌ、サル）
・幽門結紮法あるいは胃洗浄法による胃液分泌への影響検索
■腸液分泌への影響（ラット）
・腸管の水分含量測定による腸液分泌への影響検索
■胆汁分泌への影響（ラット）
■嘔吐観察（イヌ、サル）
・嘔吐の回数、嘔吐物の観察

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イナリサーチでは、安全性試験試験（TK）や薬物動態試験（PK）により得られた生体試料中の被験物質および代謝物濃度を測定・解析します。

GLP適用で実施可能。
複数場所試験における分析実績も豊富です。
ガイドラインに従ったISR（Incurred Sample Reanalysis）も実施します。

キットや抗体を供給いただければ、免疫測定法による測定も実施します。

【生体試料中濃度測定】
■対象：血液、尿、糞および組織ホモジネートなどの生体試料中の被験物質やその代謝物の測定
■方法：除タンパク法、固相抽出法、液ー液抽出法など
■測定条件：LC-MS/MSおよびHPLCなど

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イナリサーチでは、安全性試験で使用する被験物質および投与液の分析を実施します。

GLP適用で実施可能。
複数場所試験における分析実績もあります。

【被験物質の分析】
■分析法バリデーション
■濃度確認、均一性、安定性、特性分析

【濃度確認、均一性、安定性、特性分析について】
■投与液の濃度確認、安定性・均一性試験
・HPLC、分光光度計、ELISAキットなどを使用
■被験物質（原薬や製剤）の特性分析や安定性について
・HPLC、TLC、分光光度計、pHメータ、カールフィッシャー⽔分計、
　浸透圧計などを使用

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中枢神経作用を有する薬物で求められる依存性の検索を行います。
各種薬物のスクリーニングから申請用試験まで、ニーズに応じた試験が可能です。

国内外の規制及びガイドラインに従った精度の高い試験を実施します。

長年の経験と実績を基に、医薬品開発上の依存性に関するご相談、コンサルティング・サービスも承ります。

【薬物弁別試験】
■薬物の内部感覚の変化（弁別刺激効果）が既知の代表的依存性薬物と
　類似しているかどうか（般化）を検索
・アカゲザルを用いた薬物弁別試験
・ラットを用いた薬物弁別試験

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中枢神経作用を有する薬物で求められる依存性の検索を行います。
各種薬物のスクリーニングから申請用試験まで、ニーズに応じた試験が可能です。

国内外の規制及びガイドラインに従った精度の高い試験を実施します。

長年の経験と実績を基に、医薬品開発上の依存性に関するご相談、コンサルティング・サービスも承ります。

【条件付け場所嗜好性試験（CPP)】
■薬物投与時の内部感覚の変化を環境に条件付けることで
　薬物の嗜好性（報酬効果）を検出
■ラットを用いて簡便かつ短時間で実施
■精神依存性の基礎研究向け

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安全性試験（TK）や薬物動態試験（PK)に用いる測定法の検討、確立を行います。

他施設で実施した測定法のトランスレーションも可能です。

【新規分析法の検討・確立】
■対象：血液、尿、糞および組織ホモジネートなどの生体試料中の被験物質やその代謝物
■方法：除タンパク法、固相抽出法、液ー液抽出法など
■測定条件：LC-MS/MSおよびHPLCなど

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安全性試験（TK)や薬物動態試験（PK)に先立ち、国内外のガイドラインに従った分析法バリデーションを行います。

簡易バリデーションからフルバリデーションまで、適切なバリデーション項目をご提案します。

各種規制（信頼性基準、GLP基準）への対応も可能です。

【分析法バリデーション】
■対象：血液、尿、糞および組織ホモジネートなどの生体試料中の被験物質やその代謝物の測定
■方法：除タンパク法、固相抽出法、液ー液抽出法など
■測定条件：LC-MS/MSおよびHPLCなど

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標準的な試験系であるマウス、ラット、ウサギ、イヌはもちろんサルでの
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【試験内容】
■中枢試験関連試験：抗パーキンソン病薬評価試験、抗疼痛薬評価試験、
　　　　　　　　　　掻痒モデル動物(マウス、アカゲザル)を用いた試験
■循環器関連試験　：抗高血圧薬評価試験
■骨粗鬆症関連試験：抗⾻粗鬆症薬評価試験
■眼科関連試験　　：眼圧治療薬評価試験、⾓膜内⽪障害評価試験、眼内炎症評価試験
■血糖関連試験　　：抗糖尿病薬評価試験
■腎炎関連試験　　：ネフローゼモデル、腎不全モデル、⽷球体腎炎モデル
■栄養輸液関連試験：TPN（Total Parenteral Nutrition）による栄養学的効果に関する試験（イヌ、サル）
など

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