株式会社野村総合研究所

【品質文書の課題３】複数のファイルで構成された文書をまとめて承認したい

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいと…

【品質文書の課題12】eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いで…

【品質文書の課題11】イベント管理(逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等)を低価格・短期間で実現したい

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステッ…

【品質文書の課題10】ブランクフォーム(記録用紙)の適切な管理はどうしたらいいのか

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページ…

【品質文書の課題９】手順書の教育管理をしたい

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改定時にはそれぞれの…

【品質文書の課題８】文書管理にも災害対策が必要では

文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがある…

【品質文書の課題７】外部のパートナー会社と文書を共有したい

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。 その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつ…

【品質文書の課題６】申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか

担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止…

【品質文書の課題５】まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な…

【品質文書の課題４】機密文書を共有したいが漏洩が心配

製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報・・・ これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤ…

【品質文書の課題２】誤って更新途中の文書を使って業務してしまった・・・

文書は一度作成したら終わりではありません。 内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。 とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。 その…

【品質文書の課題１】ER/ES等の規制対応した文書管理システムを低コスト、短期間で導入したい

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバ…