医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術スペラファーマ

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発計画を提案

当社の医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術をご紹介します。

信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、
目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。

世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を
満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、
シームレスで一貫性のある原薬の製造プロセス・品質設計”を提供します。

【特長】
■国内大手製薬企業で長年培った技術とノウハウをもとに、
　「ゼロ」から原薬製造法を開発
■開発段階・用途に応じた原薬製造法の構築、品質設計を実施
■原薬製造の要望にフレキシブルに対応
■申請対応（治験・商用）を的確にサポート

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

関連リンク - https://www.spera-pharma.co.jp/technology/#tech663

基本情報医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

【保有する特長的な技術】
■世界トップレベルの不斉触媒技術
■開発段階に応じた製造法設定
■スケールアップシミュレーション技術
■不純物管理を支える高感度分析技術
■QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立
■原薬結晶化技術
■創薬支援
■フローケミストリー
■原薬合成プロセス開発のご相談

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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用途／実績例	【ご相談事例】 ■開発段階・用途に応じた原薬製造法の構築、品質設計に関する相談 ■原薬製造サプライチェーンに関するご相談 ■キラル化合物の製造に関するご相談 ■Ph1試験に向けた原薬業務に関するご相談 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

取扱企業医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

スペラファーマ株式会社

医薬品のCMC研究開発および製造受託事業 ●原薬の初期合成法検討から各開発段階に応じた品質での原薬製造 ●製剤設計・包装設計から規格に合った治験薬GMP製造 ●開発初期から申請までの開発段階に応じた各種分析試験法設定と品質評価 ●高い品質管理能力と当局査察への対応 ●海外開発・申請業務への対応 ●業務提携先ネットワークを構築・管理し、ワンストップを実現するプロジェクトマネジメントなど