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抗体医薬品を例として品質管理に用いられる分析手法について！オンラインセミナーご紹介
この度当社では、ウェビナー企画第3弾『バイオ/抗体医薬品における分析法の 実例』を開催することになりました。 バイオ医薬品の開発が盛んになっている状況において、当社では、バイオ医薬品 開発機…
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様々な場面で重要となる結晶化の背景にある核化現象について！オンラインセミナーご紹介
この度当社では、ウェビナー『プロセス化学と物性研究を支える結晶化技術』を 開催することになりました。 本ウェビナーでは、様々な場面で重要となる結晶化の背景にある核化現象に ついて解説し、スペ…
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セミナー 触媒的不斉合成を利用した医薬品原薬製造プロセスについて
【12/15開催】低分子医薬品の原薬合成に携わっている方必見！不斉合成反応への取り組みなど紹介
この度当社では、12月15日(木)に「触媒的不斉合成を利用した医薬品 原薬製造プロセスについて」ウェビナーを開催することになりました。 低分子医薬品の原薬合成において、対象化合物が不斉点を有す…
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セミナー 連続晶析の結晶成長メカニズムと粒子制御・スケールアップ
当社研究員が登壇！連続生産を固体化学品に適用する際の留意事項を解説します
当社製薬研究本部の研究員が、株式会社技術情報協会様主催のウェブセミナー 「連続晶析の結晶成長メカニズムと粒子制御・スケールアップ」の第3部に登壇します。 「連続晶析の適用とスケールアップでの留…
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特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発をサポートします
スぺラファーマでは、近年、成長著しいバイオ医薬品に関する分析機能も有しております。 「バイオ医薬品の品質試験法設定および安定性試験」では、抗体医薬品を 中心とするバイオ医薬品の品質評価のための…
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国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります！
当社は、注射剤処方検討、開発初期から中期の治験薬製造が可能です。 2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において 開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼…
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誤飲防止などの患者の安全性確保、医療従事者の安全性向上などの役割があります！
当社は、様々なニーズに対応した『製剤包装』を実現します。 当技術は、耐熱性、防湿性、遮光性、バリア機能、輸送時等の衝撃に対する 保護性能や、誤飲防止などの患者の安全性確保、医療従事者の安全性向…
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『第24回インターフェックスジャパン』セミナー開催のお知らせ
【2022年7月13日（水）～15日（金）】製剤開発、合成技術等セミナー予定
スぺラファーマ株式会社は、東京ビッグサイトで開催される 『第24回インターフェックスジャパン』ブース内にてセミナーを開催いたします。 ブース内セミナーでは、製材開発・製造受託サービスの紹介や特…
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【研究実績】AAPS PharmSciTech に論文が掲載
弊社製剤技術研究本部大町佳宏が米国薬学会発行の学術雑誌「AAPS PharmSciTech」に発表した論文が公開されました
胃内滞留製剤（GRDDS）は経口投与された製剤を胃の中に留めて薬物を徐々に放出させることにより，小腸への薬物の移行を遅延し，薬物吸収を持続させる製剤技術です。 しかし，酸性環境下で溶解しにくい薬物や…
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【CPhIセミナーレポート】医薬品（原薬）中の変異原性不純物
試験法開発及び分析例！これまでPMIsの残存を10ppm以下で保証できる300種以上の分析法を確立！
「CPhI Japan2022」において、開発分析研究本部より、ICH M7対応について、 ブース内プレゼンテーションを致しました。 "ICH M7について"をはじめ、&#…
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【2022年7月13日(水)～15日(金)】提供可能なサービスについて、幅広く紹介していく予定！
当社は、東京ビックサイトで開催される 『第24回インターフェックス ジャパン』に出展します。 今回の展示会においてもスペラファーマおよびアステナグループにて 提供可能なサービスについて、幅広…
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『日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム』に出展のお知らせ
【2022年6月30日(木)～7月1日(金)】原薬プロセス開発・製造などの受託サービスについてご紹介！
スペラファーマは、6月末に富山県で開催される 『日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム』に出展します。 当社は、会社概要、原薬プロセス開発・製造などの受託サービスについてご紹介。 …
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CPhI Japan 2022（国際医薬品開発展）にご来場いただき、 ありがとうございました！
スペラファーマはCPhI Japan 2022（国際医薬品開発展、4月20－22日、東京 ビッグサイト）に出展し、多くのお客さまにブースへお越しいただきました。 開発初期のR&Dから治…
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研究成果を、特許、学術論文、学会発表等の幅広い媒体を通じて発信することにより、この分野の発展にも貢献しています。
スペラファーマが、武田薬品から引き継いだ特長ある技術の一つとして、 プロセス化学部門において長年培ってきたキラル技術があります。 キラルな新薬の製造法の開発を目的として、不斉水素化反応を中心と…
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当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した経験を有しています
近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬…
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出発物質の選択如何で、原薬製造コストにも大きく影響してきます。当社の原薬出発物質の管理戦略をご紹介
申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の 一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に 照会事項を受けることが多いかと思います。 …
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【コラム】原薬形態（solid form）のスクリーニングのコツ
高難度の課題に対しても、お客様により良いソリューションを提供できるように、改善を続けています。
医薬品の原薬形態（solid form）の候補は多様であり、フリー体、塩、および 共結晶、さらにはそれぞれに対して結晶多形が存在する可能性がありますが、 医薬品開発で候補化合物が絞られる段階におい…
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【コラム】不斉合成技術を活用し、効率的な原薬プロセス開発に貢献
スケールアップ可能な原薬プロセスの開発！一気通貫のCDMO事業を展開しています
近年、きわめて複雑な化学構造を有する新規化合物や、物性情報が不明な 化合物などを新薬候補化合物とされるケースがあり、スペラファーマにも そのような化合物の製造開発やGMP製造などのご依頼が増えてい…
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試験法開発・バリデーション、品質試験など！当社の溶出試験関連技術についてご紹介します
当社は、速放錠、配合錠、口腔内崩壊錠、徐放製剤等の製剤について各種 溶出試験装置及び各種人工胃液、腸液を使い体内での吸収予測支援や製剤の 機能評価方法の開発を行います。 溶出試験関連技術は当…
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類縁物質の増加量について各種保存条件用いて分解特性調査や安定性の予測をいたします
当社では、複数の温度・湿度条件にて苛酷安定性試験結果を行い、類縁物質の 増加量について各種保存条件（熱、湿度、光）を用いて分解特性調査や安定性の 予測をいたします。 温度湿度可変9連チャンバ…
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環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決などの技術・実績についてご紹介します
当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、 試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。 医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。 …
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【動画配信】CPhI Japan2022出展社プレゼンテーション
【動画配信スタート】CPhI Japan 2022の出展社セミナーの動画が公開されました！
先月出展したCPhI Japan 2022（国際医薬品開発展、4月20－22日、 東京ビッグサイト）の出展社セミナーの動画が公開されました。 当日ご来場頂いた皆様も、ご都合によりご来場頂けなか…
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主薬の完全分離と小型化に成功！有核錠としての配合剤開発を行っております
当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。 プロトンポンプインヒビター（消化性潰瘍治療剤）と低用量アスピリン製剤の 配合剤は、1錠中にアスピリン100mgとプロトンポンプイン…
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配合剤製造の多様なアプローチ！開発に成功し、グローバルに上市した実績があります
当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。 『配合剤』は、単層一群錠をはじめ、単層二群錠や、積層錠、 有核錠/主薬コーティング錠といった4通りのアプローチ全てにおいて 開発…
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製剤設計において高付加価値化！開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています
原薬の物性はしばしば固形剤の処方設計において、主要な障害となります。 『乾式微粒子コーティング技術』は、原薬の欠点をマスクし、 製剤設計において高付加価値化。湿式粒子コーティングプロセスに対し…
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代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介！CMCに関するすべての要望にお応えします
スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。 ポリマーを用いた固体分散体により、バイオアベイラビリティを向上。 当技術を用いた製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に…
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粒子サイズと表面積の相関図をご紹介！開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています
スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。 ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上。当技術を用いた 製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に治験薬に適用して…
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開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします！
当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。 『口腔内崩壊錠』は、唾液と接触すると速やかに崩壊、溶解するように設計。 薬効に加えて製剤的特性についても臨床現場から高い評価を得て…
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【技術・実績紹介】放出制御製剤の技術（徐放性マトリックス錠など）
Cmax低減とより長い暴露を実現！ゲルマトリックス錠からの持続的放出のメカニズムをご紹介
当社の『放出制御製剤の技術（徐放性マトリックス錠、胃内滞留製剤）』を ご紹介いたします。 投与間隔を減らしても、Cmax低減とより長い暴露を実現。 当技術を用いた製剤の開発に成功しており…
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2種類の腸溶小粒を組み合わせることで、より長い暴露を達成！臨床現場から高い評価を得ています
当社では、速放性（IR）および遅延放出性（DDR）腸溶小粒2種を組み合わせる 製剤とすることで、臨床目的とするより長い有効血漿中濃度を達成することを 実現しました。 この技術は現在国内で販売…
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【技術・実績紹介】Solid form technology
ご要望に応じて開発形結晶のご提案も可能！原薬結晶化技術についてご紹介！
原薬の形態(Solid form)の選定は、医薬品開発の過程で避けて通ることの できない重要なプロセスです。 結晶化しにくい化合物を結晶化させたり、より良い物性のSolid formを得たり、…
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信頼度の高い官能基変換法などを開発！合成法開発による創薬研究の加速に貢献
当社では、原薬のプロセス研究の過程で得られた有機合成の知見にもとづく 創薬支援が可能です。 例えば、医薬品候補化合物の基本骨格（例：複素環）の簡便な合成法、 基本骨格（例：複素環）の多様性の…
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低コストな製法の提案が可能！お客様と一緒にフローケミストリープロセスを開発できます
当社では、お客様のさまざまなニーズに応えることのできる、 『フローケミストリー』の関連機器を保有しています。 バッチでは合成困難な化合物の少量合成からキログラムスケール製造までの 機器を揃え…
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【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立
製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法を確立します！
ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、 …
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高感度分析技術マトリックスをご紹介！高感度分析技術を有しており、原薬の高品質を保証
近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの 厳格な管理を要求しています。 特に潜在的変異原性物質（PMIs）の管理値は多くの場合ppm単位ですが、 スペラファーマは…
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反応・濃縮・晶析などの技術例をご紹介！確実に短時間で高品質の原薬を得る方法を開発
蓄積された経験にもとづく化学工学的『スケールアップシミュレーション技術』を 活用することで、スケールアップの際に発生するトラブルを未然に解決することや、 製造の堅牢性および生産性を向上させることが…
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パートナーCMOも活用！お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、原薬製造体制を提案
当社では、好適（品質、コスト、スピードなど）な原薬製造体制を 提案します。 お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、自社製造設備に加えて、 これまでに蓄積した国内外のCMOプロファイリング…
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コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図で解説！封じ込め工程の最小化に成功しました
スペラファーマはお客様のニーズを満足する製造法を構築、提案します。 原薬製造法は開発化合物の開発段階・状況により、ニーズが異なっており、 一般的に初期開発段階ではスピード、中期では堅牢性・R&…
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不斉反応開発からGMP製造までの幅広いニーズにお応え！お客様の「困った」にソリューションを提供
医薬品の大多数がキラル化合物と言われています。 スペラファーマはキラル技術（不斉触媒技術、キラルカラム技術、 ジアステレオマー塩技術、酵素技術など）を総合的に活用することで、 キラル化合物に…
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実用化事例もご紹介！新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を行います
当社の製剤技術研究部門の事業・技術をご紹介します。 国内大手製薬企業での研究開発で培った技術と経験にもとづく付加価値 （迅速、コスト、差別化、製剤の新規性）の高い製剤設計、開発ステージに 合…
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プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発計画を提案
当社の医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提…
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「第23回 インターフェックスジャパン」で大幅に拡大した受託サービスをご紹介！ブース内セミナーも開催します！
【出展情報】 「第23回 インターフェックスジャパン」に出展します！ スペラファーマは、第23回インターフェックスジャパン（2021.12.08-10, 幕張メッセ）に出展します。 今年の6…
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グローバルに高く評価される新薬を数多く世に送り出したCMC研究のエキスパートがサポートします
当社では、CMC研究のエキスパートが卓越した技術と情熱で優れた 医薬品・画期的な医薬品の創出をサポートしております。 研究開発から申請にいたる全てのCMCプロセスを担い、お客様のニーズに 合…
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