スペラファーマ株式会社　会社案内

当社では、CMC研究のエキスパートが卓越した技術と情熱で優れた
医薬品・画期的な医薬品の創出をサポートしております。

研究開発から申請にいたる全てのCMCプロセスを担い、お客様のニーズに
合ったサービスをご提供。

新薬開発の難易度が高くなるなか、培った技術に更に磨きをかけ、医薬品の
研究開発に新たな展開をもたらし、優れた新薬作りを通じてより健康な
社会の実現に貢献します。

【医薬原薬部門の特長】
■世界トップレベルの不斉触媒技術
■開発段階に応じた製造法設定
■スケールアップシミュレーション技術
■不純物管理を支える好感度分析技術
■QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立　など

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【出展情報】
「第23回 インターフェックスジャパン」に出展します！
スペラファーマは、第23回インターフェックスジャパン（2021.12.08-10, 幕張メッセ）に出展します。

今年の6月からアステナHDとなったことで、
みなさまにご提案可能な受託サービスが大幅に拡大しましたのでご紹介します。

また、ブース内セミナーも企画しておりますので、こちらも是非チェックしてみてください！

セミナー情報は関連リンクをご参照ください。

社員一同、皆様のお越しを心よりお待ちしております。 （詳細を見る）

当社の医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術をご紹介します。

信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、
目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。

世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を
満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、
シームレスで一貫性のある原薬の製造プロセス・品質設計”を提供します。

【特長】
■国内大手製薬企業で長年培った技術とノウハウをもとに、
　「ゼロ」から原薬製造法を開発
■開発段階・用途に応じた原薬製造法の構築、品質設計を実施
■原薬製造の要望にフレキシブルに対応
■申請対応（治験・商用）を的確にサポート

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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当社の製剤技術研究部門の事業・技術をご紹介します。

国内大手製薬企業での研究開発で培った技術と経験にもとづく付加価値
（迅速、コスト、差別化、製剤の新規性）の高い製剤設計、開発ステージに
合わせた製剤開発が可能。

高品質でコスト競争力のある製剤供給、生産スケールまでのスケールアップを
意識した頑健で費用対効果に優れた製造プロセスの開発、承認許可申請資料
（CTD Module3）の作成などを行います。

【特長】
■研究陣が国内大手製薬企業で実現し、承継した技術を駆使
■新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を実施
■迅速な治験薬製造に資する連続製造アプローチ、包装設計・包装技術
　開発等に豊富な経験を有している

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医薬品の大多数がキラル化合物と言われています。

スペラファーマはキラル技術（不斉触媒技術、キラルカラム技術、
ジアステレオマー塩技術、酵素技術など）を総合的に活用することで、
キラル化合物に関するお客様の「困った」にソリューションを提供。

特に、金属触媒を用いた不斉水素化反応技術は世界トップレベルにあり、
多くの化合物製造に適用した実績を有しています。

【特長】
■新規な不斉反応開発からGMP製造までの幅広いニーズにお応え
■約200種類以上の酵素ライブラリーを活用したスクリーニングが可能
■約300種類の光学活性な酸・塩基ライブラリーを用いた
　ジアステレオマー塩結晶スクリーニングも実施

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スペラファーマはお客様のニーズを満足する製造法を構築、提案します。

原薬製造法は開発化合物の開発段階・状況により、ニーズが異なっており、
一般的に初期開発段階ではスピード、中期では堅牢性・R&Dコスト削減、
後期では商用コスト競争力・高度なプロセス管理戦略構築が求められます。

当社は、構造活性相関にもとづいた製造ルートの設計を行い、封じ込め工程の
最小化に成功。これによりフレキシブルな製造、製造期間の短縮、低コスト化、
作業負担軽減および環境負荷低減を実現しています。

コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図でご紹介しておりますので、
下記の関連リンクよりご覧ください。

【特長】
■構造活性相関にもとづいた製造ルートの設計を実施
■封じ込め工程の最小化に成功
■フレキシブルな製造、製造期間の短縮、低コスト化、作業負担軽減
　および環境負荷低減を実現

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当社では、好適（品質、コスト、スピードなど）な原薬製造体制を
提案します。

お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、自社製造設備に加えて、
これまでに蓄積した国内外のCMOプロファイリング情報に基づいて
パートナーCMOも活用。

開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■多様な顧客ニーズ
■確かな製造技術の確立
■広範なCMOポートフォリオ

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蓄積された経験にもとづく化学工学的『スケールアップシミュレーション技術』を
活用することで、スケールアップの際に発生するトラブルを未然に解決することや、
製造の堅牢性および生産性を向上させることができます。

例えば、オイルダウンし易く結晶粒度分布に大きなバラツキがあった原薬の
晶析法について、当技術を用いて再現性ある晶析法を開発。

また、水和物原薬に関し、真空乾燥条件を詳細に検討して商用スケールにおいても
確実に短時間で高品質の原薬を得る方法を開発しました。

【シミュレーション技術例（一部）】
■濃縮
・独自のソフトによる混合溶媒の単蒸留時の溶媒組成シミュレーション
・濃縮時間予測
・好適な濃縮法の提案
■晶析
・攪拌動力、過飽和度経時変化を考慮したスケールアップ
・所望の結晶形、粒度を再現性良く得る操作法の開発
・Cocrystal、好適な塩としての原薬開発でLCMへ繋げる

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近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの
厳格な管理を要求しています。

特に潜在的変異原性物質（PMIs）の管理値は多くの場合ppm単位ですが、
スペラファーマはPMIsの特性に応じた高感度分析技術を有しており、
原薬の高品質を保証することが可能。

これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証する300種以上の分析法を
確立しています。

【特長】
■MS：高選択制と特異性
■LC／FID、UV：広い汎用性
■GC：ピーク形状が良い

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ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの
深い理解が大切です。

すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、
（2）PCPPsの抽出と品質工学や実験計画法（DoE）などの多次元実験による評価、
（3）CPPsの抽出により、製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで
見据えた堅牢な製造法を確立します。

当社のホームページでは、予測値と実測値のプロットのほか、等高線プロファイルを
掲載しておりますので、下記の関連リンクよりご覧ください。

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当社では、お客様のさまざまなニーズに応えることのできる、
『フローケミストリー』の関連機器を保有しています。

バッチでは合成困難な化合物の少量合成からキログラムスケール製造までの
機器を揃えており、サンプル、原料供給が可能。特長を活かした、グリーン、
安全、低コストな製法の提案ができます。

これまでに、ニトロ化反応、臭素化反応（左図に例示）、水素化還元反応、
金属交換反応、ボリル化反応などの適用実績を有しています。

また、お客様と一緒にフローケミストリープロセスを開発することも可能です。

【適用実績】
■ニトロ化反応
■臭素化反応
■水素化還元反応
■金属交換反応
■ボリル化反応

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当社では、原薬のプロセス研究の過程で得られた有機合成の知見にもとづく
創薬支援が可能です。

例えば、医薬品候補化合物の基本骨格（例：複素環）の簡便な合成法、
基本骨格（例：複素環）の多様性の高い修飾方法、信頼度の高い
官能基変換法などを開発。

創薬鍵中間体の大量提供や合成法開発による創薬研究の加速に
貢献しています。

【合成例】
■キノリンなどの合成用試薬（新規ヴィナミジニウム塩）
■キナーゼ阻害薬の骨格合成法（α-カルボリン）
■ピラゾール類の合成法
■ナフタレン類の合成法（リグナン系天然物類縁体）
■フェノールからアニリンへの変換（効率的なSmiles転位）

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原薬の形態(Solid form)の選定は、医薬品開発の過程で避けて通ることの
できない重要なプロセスです。

結晶化しにくい化合物を結晶化させたり、より良い物性のSolid formを得たり、
網羅的に結晶多形を調べたりするには、多様な条件での結晶化の検討が必要。

スペラファーマでは、ウェルプレートタイプのハイスループット装置を用いて
primary nucleationに特化した検討を行います。

また、結晶多形の混合物になりやすい場合には、それぞれの結晶化条件に対して
得られた種晶を添加してcompetitive slurry conversion法で単一の結晶形にします。

さらに、物性評価、熱力学的安定形結晶の確定、ご要望に応じて開発形結晶の
ご提案もいたします。

【特長】
■primary nucleationに特化した検討を実施
■物性評価、熱力学的安定形結晶の確定、ご要望に応じて開発形結晶のご提案も可能

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当社では、速放性（IR）および遅延放出性（DDR）腸溶小粒2種を組み合わせる
製剤とすることで、臨床目的とするより長い有効血漿中濃度を達成することを
実現しました。

この技術は現在国内で販売されているカプセル製剤に適用。
臨床現場から高い評価を得ています。

開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■2種類の腸溶小粒を組み合わせることで、より長い暴露を達成
■酸性条件よりも中性条件でより速く原薬を放出させ、高い血漿中濃度を維持
■経口モルヒネ徐放剤に適応

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当社の『放出制御製剤の技術（徐放性マトリックス錠、胃内滞留製剤）』を
ご紹介いたします。

投与間隔を減らしても、Cmax低減とより長い暴露を実現。

当技術を用いた製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に
治験薬に適用しています。

開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■投与間隔を減らしても、Cmax低減とより長い暴露を実現
■当技術を用いた製剤の開発に成功
■開発段階の化合物を対象に治験薬に適用

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当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。

『口腔内崩壊錠』は、唾液と接触すると速やかに崩壊、溶解するように設計。
薬効に加えて製剤的特性についても臨床現場から高い評価を得ています。

スペラファーマのホームページでは、腸溶性細粒の断面図の模式図を
掲載していますので、下記の関連リンクよりご覧ください。

【事例概要】
■唾液と接触すると速やかに崩壊、溶解するように設計
■腸溶性細粒を含んだ口腔内崩壊錠の開発・製品化
■薬効に加えて製剤的特性についても臨床現場から高い評価を得ている

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スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。

ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上。当技術を用いた
製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています。

当社のホームページでは、粒子サイズと表面積の相関図のほか、ナノ粒子と
ジェットミル粉砕原薬の犬での血漿中濃度をグラフで掲載しておりますので、
下記の関連リンクよりご覧ください。

【特長】
■ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上
■当技術を用いた製剤の開発に成功
■開発段階の化合物を対象に治験薬に適用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。

ポリマーを用いた固体分散体により、バイオアベイラビリティを向上。
当技術を用いた製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に
治験薬に適用しています。

当社では、開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての
要望にお応えします。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■ポリマーを用いた固体分散体により、バイオアベイラビリティを向上
■当技術を用いた製剤の開発に成功
■開発段階の化合物を対象に治験薬に適用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

原薬の物性はしばしば固形剤の処方設計において、主要な障害となります。

『乾式微粒子コーティング技術』は、原薬の欠点をマスクし、
製剤設計において高付加価値化。湿式粒子コーティングプロセスに対し、
様々な利点があります。

また、無溶媒の乾燥条件で、大きなエネルギー、例えば衝撃、ずり応力を
加えることによって、小粒子は大粒子の表面に覆われます。
更に力を加えることによって、小粒子は大粒子に融合します。

当社では、当技術を用いた製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を
対象に治験薬に適用しています。

【利点】
■製造が安価
■水・熱に不安定な原薬の製剤化
■高用量製剤/小型化錠
■臭い/味のマスキング

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当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。

『配合剤』は、単層一群錠をはじめ、単層二群錠や、積層錠、
有核錠/主薬コーティング錠といった4通りのアプローチ全てにおいて
開発に成功。グローバルに上市した実績があります。

開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【4通りのアプローチ】
■単層一群錠
■単層二群錠
■積層錠
■有核錠/主薬コーティング錠

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当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。

プロトンポンプインヒビター（消化性潰瘍治療剤）と低用量アスピリン製剤の
配合剤は、1錠中にアスピリン100mgとプロトンポンプインヒビター15mgを
含有する配合剤として開発・上市。製剤特性を含めその有用性が高く
評価されています。

開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■主薬の相互作用を回避するため完全分離
■主薬を単剤と同等の製剤システムを維持（BE）
■製剤強度を維持した小型化

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当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、
試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。

医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。

【特長】
■原薬及び各種製剤の微生物関連試験法
（無菌試験、エンドトキシン、微生物限度試験等）の設定
■環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決
■製造環境の管理に必要な微生物関連試験法の設定

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当社では、複数の温度・湿度条件にて苛酷安定性試験結果を行い、類縁物質の
増加量について各種保存条件（熱、湿度、光）を用いて分解特性調査や安定性の
予測をいたします。

温度湿度可変9連チャンバーもご用意。

分解特性調査や安定性予測は当社にお任せください。

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当社は、速放錠、配合錠、口腔内崩壊錠、徐放製剤等の製剤について各種
溶出試験装置及び各種人工胃液、腸液を使い体内での吸収予測支援や製剤の
機能評価方法の開発を行います。

溶出試験関連技術は当社にお任せください。

【装置/Method】
■USP Apparatus 1, 2（ピークベッセル、ステイショナリーバスケット等）
■USP Apparatus 3（レシプロケーティング シリンダー）
■USP Apparatus 4（フロースルーセル）
■崩壊試験機（JP/USP/EP, OD錠用）
■人工消化液（FaSSIF, FeSSIF, FaSSGF, FeSSGF etc…）
■Combination of two dissolution media（例：日局1液→日局2液）

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近年、きわめて複雑な化学構造を有する新規化合物や、物性情報が不明な
化合物などを新薬候補化合物とされるケースがあり、スペラファーマにも
そのような化合物の製造開発やGMP製造などのご依頼が増えています。

開発速度を優先する要望に応え、スケールアップに進む製造法のプロセス開発
に挑む当社の技術力に大きな期待をお寄せいただいている証左かと思います。

厳しいタイムラインの中で、難易度の高い化合物の製造法の開発にどのように
立ち向かっているのか。事例なども交えながら、製薬研究本部主任研究員に
お話を聞きました。

当社は、CMC研究のエキスパートとして開発初期のR＆Dから治験薬製造、
分析、申請サポートおよびコンサルティングなどお客さまの課題解決を
トータルにサポートします。

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医薬品の原薬形態（solid form）の候補は多様であり、フリー体、塩、および
共結晶、さらにはそれぞれに対して結晶多形が存在する可能性がありますが、
医薬品開発で候補化合物が絞られる段階において、これらの中から実際に
開発するsolid formを選定する必要があります。

一般には、原薬形態のスクリーニング（solid form screening）と呼ばれ
ますが、個別には目的に応じて塩スクリーニング、共結晶スクリーニング、
結晶多形スクリーニングと呼ばれる作業が実施されます。

これらのスクリーニングには、多くの場合にhigh-throughput（HT）screening
systemが適用されています。

当社ではスクリーニングの効率のさらなる向上や、難結晶性化合物、物性の
良くない化合物、結晶化しない化合物のように高難度の課題に対しても、
お客様により良いソリューションを提供できるように、改善を続けています。

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申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の
一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に
照会事項を受けることが多いかと思います。

スペラファーマでは、出発物質の選定に当たり、有機合成化学者と分析化学者が
協働して、製造工程からどの化合物が出発物質として適しているかを提案し、
また出発物質の管理戦略を設定するに当たり、鍵となる類縁物質の挙動調査
により、当局への回答をサポートするデータを取得することができます。

新たな医薬品創出に挑むお客様のために、当社は培った技術や経験を駆使し、
更なる研鑽を続けていきます。

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近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に
それらの厳格な管理を要求しています。

SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や
単離中間体に加え、想定される反応中間体（非単離中間体）や原料・中間体
中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性
を問わず洗い出します。

これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した
経験を有しており、ますます厳しくなっている薬事規制当局の要求事項に
対応することが可能です。

新薬開発の難易度が高まるなか、私たちは新たな医薬品創出にご尽力されている
お客様のニーズに応え、PMIs管理に関わる課題解決に確実な貢献ができるよう、
これまで培った技術に更に磨きをかけています。

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スペラファーマが、武田薬品から引き継いだ特長ある技術の一つとして、
プロセス化学部門において長年培ってきたキラル技術があります。

キラルな新薬の製造法の開発を目的として、不斉水素化反応を中心とした
不斉金属触媒反応の研究開発や、分析や分取を目的としたキラルカラム技術、
高いエナンチオ選択性が期待できる酵素技術、製造プロセス構築に必須となる
ジアステレオマー塩技術と多岐にわたって取り組んできました。

当社では、これらの技術を単独もしくは組み合わせて、お客様のニーズに
あわせたソリューションを提供していきます。

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スペラファーマはCPhI Japan 2022（国際医薬品開発展、4月20－22日、東京
ビッグサイト）に出展し、多くのお客さまにブースへお越しいただきました。

開発初期のR&Dから治験薬の製造、商用製造、原材料調達まで幅広いサービスを
ご提供できるCDMOとして、医薬品開発のサポートを加速していきます。

意見交換や情報提供の機会をいただきました皆様に、改めてお礼申し上げます。

【ブース内プレゼンテーション概要】
■原薬研究で求められるスクリーニング技術 -触媒選定、結晶化-
■医薬品(原薬)中の変異原性不純物　～試験法開発及び分析例～

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スペラファーマは、6月末に富山県で開催される
『日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム』に出展します。

当社は、会社概要、原薬プロセス開発・製造などの受託サービスについてご紹介。

当社ブースへのお立ち寄りを心よりお待ちしております。

【開催概要】
■名称：日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム
■会場：富山県民会館(富山県富山市新総曲輪4-18)
■ブース番号：15(3F)
■開催日時
　・シンポジウム：2022年6月30日(木)～7月1日(金)　9:00～18:00(予定)
　・企業展示会：2022年6月30日(木)～7月1日(金)　10:00～17:00(予定)

※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

当社は、東京ビックサイトで開催される
『第24回インターフェックス ジャパン』に出展します。

今回の展示会においてもスペラファーマおよびアステナグループにて
提供可能なサービスについて、幅広く紹介していく予定です。

会期中の面談をご希望される方は、当社営業担当またはホームページの
問い合わせフォームよりご連絡をお願い致します。

皆様のお越しを心よりお待ちしております。

【開催概要】
■開催展名：第24回 インターフェックス Week 東京
■会期：2022年7月13日(水)～15日(金)　10:00～18:00(最終日のみ17:00終了)
■会場：東京ビッグサイト(〒135-0063　東京都江東区有明3-11-1)
■小間番号：22-68
■展示会招待券(無料)　※招待券をお持ちでない場合、入場料5,000円/人

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「CPhI Japan2022」において、開発分析研究本部より、ICH M7対応について、
ブース内プレゼンテーションを致しました。

"ICH M7について"をはじめ、"微量分析法開発のために"や"分析法設定事例"
など、当日の内容についてご紹介。

ぜひ、ご一読ください。

【掲載内容】
■ICH M7について
■微量分析法開発のために
■分析法設定事例
■おわりに

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当社は、様々なニーズに対応した『製剤包装』を実現します。

当技術は、耐熱性、防湿性、遮光性、バリア機能、輸送時等の衝撃に対する
保護性能や、誤飲防止などの患者の安全性確保、医療従事者の安全性向上などの
役割がございます。

開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【役割(抜粋)】
■保護
・耐熱性、防湿性、遮光性、バリア機能、輸送時等の衝撃に対する保護性能
■適合性
・製剤と物理的、化学的な相互作用を起こさない形状、材料から構成される

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当社は、注射剤処方検討、開発初期から中期の治験薬製造が可能です。

2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において
開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。

高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造について
シームレスなサービスの提供が可能。日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、
日米欧グローバル市場をはじめとする全世界の市場への供給をサポートします。

ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【多様な剤形】
■剤形：溶液製剤、凍結製剤、凍結乾燥製剤
■材料：ガラスバイアル（3-35mL）、ゴム栓・キャップ（13mm・20mm）
■充填：溶液充填 0.5-20mL/バイアル

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