スペラファーマ株式会社 【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術
- 最終更新日：2022-05-19 15:33:29.0
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高感度分析技術マトリックスをご紹介！高感度分析技術を有しており、原薬の高品質を保証
近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの
厳格な管理を要求しています。
特に潜在的変異原性物質（PMIs）の管理値は多くの場合ppm単位ですが、
スペラファーマはPMIsの特性に応じた高感度分析技術を有しており、
原薬の高品質を保証することが可能。
これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証する300種以上の分析法を
確立しています。
【特長】
■MS：高選択制と特異性
■LC／FID、UV：広い汎用性
■GC：ピーク形状が良い
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基本情報【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術
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カタログ【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術
取扱企業【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術
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医薬品のCMC研究開発および製造受託事業 ●原薬の初期合成法検討から各開発段階に応じた品質での原薬製造 ●製剤設計・包装設計から規格に合った治験薬GMP製造 ●開発初期から申請までの開発段階に応じた各種分析試験法設定と品質評価 ●高い品質管理能力と当局査察への対応 ●海外開発・申請業務への対応 ●業務提携先ネットワークを構築・管理し、ワンストップを実現するプロジェクトマネジメント など
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