スペラファーマ株式会社 【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立
- 最終更新日：2022-05-19 15:33:29.0
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製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法を確立します！
ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの
深い理解が大切です。
すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、
（2）PCPPsの抽出と品質工学や実験計画法（DoE）などの多次元実験による評価、
（3）CPPsの抽出により、製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで
見据えた堅牢な製造法を確立します。
当社のホームページでは、予測値と実測値のプロットのほか、等高線プロファイルを
掲載しておりますので、下記の関連リンクよりご覧ください。
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取扱企業【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立
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医薬品のCMC研究開発および製造受託事業 ●原薬の初期合成法検討から各開発段階に応じた品質での原薬製造 ●製剤設計・包装設計から規格に合った治験薬GMP製造 ●開発初期から申請までの開発段階に応じた各種分析試験法設定と品質評価 ●高い品質管理能力と当局査察への対応 ●海外開発・申請業務への対応 ●業務提携先ネットワークを構築・管理し、ワンストップを実現するプロジェクトマネジメント など
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