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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例!
当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート(ELN)「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...
メーカー・取り扱い企業: STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社
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目的物質の定量をすることが可能!HPLC-RID法、HPLC-ELSD…
糖類(単糖~オリゴ糖)の紫外吸収は190~195nm付近でしか得られず 検出が難しいため、誘導体化を行ったり、示差屈折率検出器(RID)や 蒸発光散乱検出器(ELSD)を用いたりしてHPLCで測定する方法が有効です。 ここでは、清涼飲料中の糖類をRIDとELSDを用いて分析した事例を ご紹介します。 詳しくは、下記PDFダウンロードよりご確認いただけます。 【事例概要】 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施!全ての項目において良好…
GMPに要求される品質管理体制の元、ICP/MSによる医薬品(原薬、中間体、 製剤)の元素不純物分析を実施した事例をご紹介します。 本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、 内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が鍵となるので、確かな分析技術で 好適分析条件を見つけ分析を実施。 各医薬品のバリデーション試験や、一斉スクリーニング分析(Li~...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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13C-13C INADEQUATE測定により、13C-13Cの相関を…
13C-13C INADEQUATE測定は、13C-13Cの相関を直接観測する手法であり、 水素が結合していない炭素同士の繋がりを明らかにできる利点があります。 しかし、13Cの天然存在比が約1%であるため、13Cの隣に13Cが結合する確率は 約0.01%となり、多くの試料および長時間を要するといった弱点があります。 ここでは、クライオプローブ付き 700MHz NMRにより、天然...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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