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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRDNA鑑定が困難な「どこでつくられたか?」を証明する技術で、日本酒や果…
日本流通管理支援機構(株)通称JDMSOは、模造品対策や流通管理を専門とする企業です。同社はIT技術を駆使し、日本産青果物のマーケティングやトレーサビリティシステムを構築し、ホクレン農業協同組合連合会などに提供しています。 ブロックチェーン技術でデータ改ざんは難しくなったものの、現場では梱包資材から中身を取り出し、偽物に入れ替える問題が続いています。日本酒でも同様の問題が発生し、日本の国益に影響...
メーカー・取り扱い企業: 日本流通管理支援機構株式会社
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緩やかに血管を閉塞させるドーナツ状の閉塞具。実験動物の血管狭窄実験、慢…
アメロイドコンストリクターは、カバーリングの内側に中心に穴のあるドーナツ状のカゼイン製コアをもつ血管用の閉塞具です。血管周囲に装着後にカゼイン製コアが水分を徐々に吸収して膨張し、中心の穴が狭くなっていく過程で緩やかに血管を閉塞させることができます。 装着する血管の太さに合うように、多くのサイズラインナップを用意しています。 カバーリングはステンレス製の他、MRI対応用に非磁気性のチタン製、...
メーカー・取り扱い企業: MSHシステムズ株式会社
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