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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRDNA鑑定が困難な「どこでつくられたか?」を証明する技術で、日本酒や果…
日本流通管理支援機構(株)通称JDMSOは、模造品対策や流通管理を専門とする企業です。同社はIT技術を駆使し、日本産青果物のマーケティングやトレーサビリティシステムを構築し、ホクレン農業協同組合連合会などに提供しています。 ブロックチェーン技術でデータ改ざんは難しくなったものの、現場では梱包資材から中身を取り出し、偽物に入れ替える問題が続いています。日本酒でも同様の問題が発生し、日本の国益に影響...
メーカー・取り扱い企業: 日本流通管理支援機構株式会社
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校正作業の自動化、資産、手順の管理も一元管理できる、自動校正ソフトウェ…
MET/CAL/TEAMは、様々な管理機能を取り入れたFluke 社開発の 自動校正ソフトウェア です。時間の短縮、人為的ミスや読み値のバラツキの低減だけではなく、作業工程を明確にする事でISO17025 にも対応した手順を実現する事が可能。 また、校正作業時間も把握する事ができる為、上長から担当者をアサインして作業の分担も行う事ができ、 働き方改革にも対応した製品です。 ■自動校正の...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社テクトロニクス&フルーク
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