【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

クラウド型電子実験ノート（ELN）『Labstep』

PRもっと革新的に！科学者によって科学者のために構築されたプラットフォーム

『Labstep』は、すべての研究関連データとメタデータをリアルタイムで 取り込む、ユーザーフレンドリーで柔軟な電子実験ノート（ELN）です。 安全でコラボレーティブな環境における構造化データの取り込みと分析を 提供し、研究開発ラボによる知的財産の創造と保護を支援。 強力なオープンAPIにより、装置、デバイス、システムとデジタル接続し、 ライブ情報を実験記録に直接取り込むことができます。 【...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

導入事例：製造情報管理システム

トレーサビリティ対応に向け製造実績データ収集をオンライン化。製造条件の…

製造情報管理システムと製造指図・実績情報のデータベース化事例。食品製造業A社では生産情報管理をシステム化していたものの、各設備・機器毎に個別管理する必要があったため、生産データの統合・データ活用の効率性に課題を抱えていました。MainGATE/PPAの導入で、生産情報の統合管理、実績収集をオンライン化、効率的にデータを利用できる環境を整備しました。...関連製品：MainGATE/PPA Main...

メーカー・取り扱い企業： 富士電機株式会社 パワエレ営業本部　産業ソリューション統括部