【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

食品衛生管理アプリ『スマホdeチェック』

食品衛生管理の課題を解決し、徹底した予防や対策を実現します

『スマホdeチェック』は、ホテル様や飲食店様など、厳しい食品衛生管理の 効率化・正確化を飛躍的に高める食品衛生管理アプリです。 HACCPの義務化による衛生管理に準拠し、食品衛生の基本への理解を 高める運用を実現可能。 また、食品安全に必要な基礎機能から、あると便利な応用機能までを 徹底的に網羅しており、新しい検査・報告規定にも対応済みで、 管理レベルの高さをアピールすることが...

メーカー・取り扱い企業： OMリサーチ＆コンサルティング株式会社