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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRDNA鑑定が困難な「どこでつくられたか?」を証明する技術で、日本酒や果…
日本流通管理支援機構(株)通称JDMSOは、模造品対策や流通管理を専門とする企業です。同社はIT技術を駆使し、日本産青果物のマーケティングやトレーサビリティシステムを構築し、ホクレン農業協同組合連合会などに提供しています。 ブロックチェーン技術でデータ改ざんは難しくなったものの、現場では梱包資材から中身を取り出し、偽物に入れ替える問題が続いています。日本酒でも同様の問題が発生し、日本の国益に影響...
メーカー・取り扱い企業: 日本流通管理支援機構株式会社
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長年の経験でどんな容器のCCIT(容器完全性試験)にも対応 !世界に実…
【バイアル・シリンジ・BFS・IVバッグ 対応】高速インライン全数リーク検査装置 様々な種類の医薬品容器及び内容物を高い生産速度での100%インラインの状態で非侵襲、非破壊で完結可能なテストが実現できるように設計されています。テストは高速で、信頼性が高く再現性もあり一貫した結果が得られ、容器や内容物の機能を損なうことなく、完全なバッチ制御が可能です。 空リークあるいは圧力リーク法は現在...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社マツボー
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