【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

ふるい機（振とう器）の金網張替え交換・メンテナンス

ふるい機（振とう器）の金網交換や、ふるい機の寿命を延ばすためのメンテナ…

ふるい機の金網の摩耗が激しく破れてしまう、すぐに目詰まりを起こしてしまう…といったご相談をよくいただきます。 当社では金網の張替えは勿論、装置根本のメンテナンスや、粉体に適したふるい機や周辺機器のご提案もさせていただいております。 まだまだ装置を使用し続けたい、現状の装置にお悩みがある方は是非お気軽にご相談ください。 ★お見積り・ご相談無料★ お気軽にお問合せください！ ※無...

メーカー・取り扱い企業： エフシステムズ株式会社

ふるい金網清掃用エアーショックガン『SGA-300/300S』

高速回転したノズルで広範囲にエアーが噴出するため、従来よりも清掃が早く…

『SGA-300/300S』は、特殊ノズルによるパルスエアーの噴射で、強力に除塵、水切り乾燥ができるエアーショックガンです。 ノズルを高速回転させることにより、振動を伴うパルスエアーを発生。 この振動を伴うパルスエアーは剥離効果も持っていますので、溝や隙間、窪みなどの汚れや水も、パルスエアーがしっかり入り込みキレイに落とします。 【特長】 ■従来よりも清掃が早く正確に ■特殊ノズ...

メーカー・取り扱い企業： エフシステムズ株式会社