【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【特殊加工】シリコート加工

ガラス容器の内表面に薄膜を形成！アルカリ金属の溶出低減を実現！

『シリコート加工』は、薄膜形成技術を応用した金属イオン抑制技術です。 ガラス容器の内表面に二酸化ケイ素（SiO2）薄膜を形成することで、 ホウケイ酸ガラス由来の金属溶出を強力に抑制。製剤の安定性向上が図れる ため、pHコントロールが必要な製剤に対して安心して使用可能です。 また、薄膜の効果により製剤が直接ガラス内表面に接触しなくなるため、 フレークス（層間剥離）の抑制も期待できま...

メーカー・取り扱い企業： 塩谷硝子株式会社

【特殊加工】サルファー加工

バイアル内表面処理によりアルカリ金属の溶出低減を実現！

『サルファー加工』は、金属溶出量抑制に優れた特殊加工です。 一次加工を終えたバイアルに硫酸アンモニウム水溶液を入れ、その後の アニーリングにて主にアルカリ金属と反応させます。 バイアル内表面のアルカリ成分を選択的に反応・抽出することで、 低金属溶出を実現。処理を行ったバイアルはシリカ成分の多い表面層となり、 アルカリ金属の溶出低減が図れます。 【特長】 ■一次加工を終えた...

メーカー・取り扱い企業： 塩谷硝子株式会社