【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

GMP対応横型ピーラー遠心分離機（HZ-PhII）

PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…

MP対応横型ピーラー遠心分離機（ピーラーセントリフュージ　HZ-PhII）は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給～ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...

メーカー・取り扱い企業： 三菱化工機株式会社　産業機械

【事例】患者に合わせてバイオプリントした心臓組織

個別化医療・移植を想定した心臓3Dモデルのバイオプリント技術をご紹介

シドニーにあるCarmine Gentile博士の研究室では、移植拒絶反応のリスクを 最小限に抑えるために、患者固有の細胞を使用し、オンデマンドでバイオ プリントされた心臓組織を開発しています。 2020年の研究では、アルギン酸ゼラチンハイドロゲルを使用し、 CELLINKの「BIO X」でマウスの細胞がバイオプリントされました。 バイオプリントされた心臓細胞は、心臓組織の拍動パ...

メーカー・取り扱い企業： セルインク株式会社

3Dバイオプリンティングが実現する“誰でもできる”3次元培養

フレキシビリティが高い3Dバイオプリンティング！セルインクのバイオ3D…

再生医療や幹細胞を使ったオンコロジー、創薬、毒性評価といった現場で 欠かせない細胞培養は、未だに平面の2次元培養が主流です。 しかし、細胞そのものや生体内で取り巻く環境と同じ3次元で実験したほうが、 より忠実に細胞の振る舞いを研究できるのでは？と、頭をよぎる方も おられるでしょう。 当資料では、3次元培養の重要性と、当社3Dバイオプリンティング技術について、 アプリケーションス...

メーカー・取り扱い企業： セルインク株式会社