【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

Oリング VMQ-70 (4種C／シリコーンゴム)

Oリングの桜シールは、VMQ-70 (4種C／シリコーンゴム)ほか多様…

シリコーンゴムによる材質で、耐熱性や耐寒性、耐候性などに優れていますが、耐油性や物性は劣っています。JIS B2401:2012がVMQ-70と定める以前は、4種C（旧JIS規格＝JIS B2401:2005）と呼ばれていました。桜シール株式会社は、JIS規格による一般的な規格サイズは元より、極小Oリングから大口径リングに至るまでの大小様々なOリングを取り揃え、材質とサイズの両面で適切なOリング選...

メーカー・取り扱い企業： 桜シール株式会社 日本本社

Oリング EPDM-70 (エチレンプロピレンゴム)

Oリングの桜シールによる「EPDM-70 (エチレンプロピレンゴム)」…

エチレンプロピレンゴムによる材質で、耐水性や耐薬品性、耐候性などに優れていますが、耐油性は劣っています。JIS B2401:2012がEPDM-70と定める以前は、公的規格では旧JIS規格の3種やJASO F404規格の5種などとしても扱われていました。桜シール株式会社は、JIS規格による一般的な規格サイズは元より、極小Oリングから大口径リングに至るまでの大小様々なOリングを取り揃え、材質とサイズ...

メーカー・取り扱い企業： 桜シール株式会社 日本本社

パーフロOリング フロロパワーFFW (FFKM-白色)

Oリングの桜シールによる白色タイプのパーフロロエラストマー材質

パーフロロエラストマーによる白色タイプの材質で、極めて優秀な耐薬品性を有し、充填剤にカーボンブラックを用いていないことからクリーン性や耐プラズマ性などにも優れています。桜シール株式会社は、JIS規格による一般的な規格サイズは元より、極小Oリングから大口径リングに至るまでの大小様々なOリングを取り揃え、材質とサイズの両面で適切なOリング選定をサポートさせて頂きます。 ＊ パーフロを含むフッ素ゴム各...

メーカー・取り扱い企業： 桜シール株式会社 日本本社

Oリング AS568規格 (AS番／ARP568シリーズ)

Oリングの桜シールは、AS568規格（航空宇宙規格）ほか様々なサイズの…

米国SAEインターナショナルによって定められた航空機用などで世界的に使用されているサイズシリーズです。桜シール株式会社は、JIS規格などによる汎用材質は元より、パーフロ（FFKM）を頂点とした各種高機能材質「フロロパワーシリーズ」や、低粘着・低摩擦・低固着・低アウトガスを特色とする「フロロアップシリーズ」などを擁し、サイズと材質の両面で適切なOリング選定をサポートいたします。...AS568規格と...

メーカー・取り扱い企業： 桜シール株式会社 日本本社