【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

電解次亜水生成装置『FEクリーン水』

高い除菌効果の電解次亜水でHACCPによる衛生管理の徹底をサポート！

『FEクリーン水』は、食塩水を無隔膜方式で電気分解することで 得られる次亜塩素酸ナトリウムを主成分とする弱アルカリ性の 除菌水で、食材や調理器具などの除菌に使用できます。 蛇口を開ければ常に新鮮な電解次亜水が生成可能。 豊富な生成量のため、水道水感覚でたっぷり使うことができます。 また、pHがほぼ中性（弱アルカリ性）で食材への 影響が少なく、除菌後のすすぎが簡単です。 【...

メーカー・取り扱い企業： タカハシガリレイ株式会社 本社