【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

ディスプレイユニット付基準温度計『Xpert RTD+』

無線周波数2.4GHz！±0.025℃の測定精度を有するディスプレイユ…

『Xpert RTD+』は、基準温度計とLives Internationalシステム間の スタンドアローンのディスプレイインターフェイスです。 表示単位はユーザー様にて選択可能。 基準温度計のアドレスを自動検知し、RJコネクターでスマートプローブへ 接続、バリデーターへの接続も可能です。 【特長】 ■ユーザー様にて選択可能な表示単位：℃,°F,°K,Ohm ■基準温度計...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

温度バリデーション用システム『XpertVal64』

各センサーに校正係数を保存！64チャンネルの温度バリデーション用システ…

『XpertVal64』は、様々なセンサーに対応する温度バリデーション用システムです。 センサーはXpertMon環境モニタリングシステムと互換性があり、 複数のユニットを同期し同時運転が可能。 メカニカルリレーが無く静かな動作で、スタンドアローン/XpertLogソフトウェア/ モバイルデバイスによる操作ができます。 【特長】 ■64チャンネル ■様々なセンサーに対応：...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン