【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ウェット式拭き取り材『ベルクリン シリーズ』

PR微小異物も確実にキャッチ。電子機器の拭き取り、クリーンルーム内の清掃等…

『ベルクリン シリーズ』は、微細気孔を有し吸水性、保水性にも優れたウェット式拭き取り材です。「ワイパー」としてはもちろん、さらに幅広く機能的に使用するための「モップタイプ」もラインアップしています。 ソフトな風合いにより、さまざまな対象にフィットし、表面の微細な気孔がパーティクルを確実にキャッチ。紙や繊維素材と異なり樹脂一体構造のスポンジ素材のため、毛羽立ちや糸屑の脱落が無く、清浄な環境保全...

メーカー・取り扱い企業： アイオン株式会社

流量計『S-LABO流量計』

S-LABOシリーズに最適！高いガス純度保持力をもつ流量計

『S-LABO流量計』は、S-LABOシリーズに合わせて使いやすく設計した流量計です。 クリーンルーム内で洗浄組み立てているので、ガスの純度保持に優れております。 さらに、バルブにはガスの純度保持に優れているフッ素系グリスを使用しています。 【特長】 ■接ガス部金属は真鍮とステンレスの2種類をご用意 ■クリーンルーム内で洗浄組み立て ■バルブにはガスの純度保持に優れたフッ素系グ...

メーカー・取り扱い企業： 日酸TANAKA株式会社 産業機器事業部