【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ウェット式拭き取り材『ベルクリン シリーズ』

PR微小異物も確実にキャッチ。電子機器の拭き取り、クリーンルーム内の清掃等…

『ベルクリン シリーズ』は、微細気孔を有し吸水性、保水性にも優れたウェット式拭き取り材です。「ワイパー」としてはもちろん、さらに幅広く機能的に使用するための「モップタイプ」もラインアップしています。 ソフトな風合いにより、さまざまな対象にフィットし、表面の微細な気孔がパーティクルを確実にキャッチ。紙や繊維素材と異なり樹脂一体構造のスポンジ素材のため、毛羽立ちや糸屑の脱落が無く、清浄な環境保全...

メーカー・取り扱い企業： アイオン株式会社

機械部品『ゲージ』／森本精密シャフト

通り側と止り側のゲージを通すだけで、高精度の寸法を判定することが可能で…

『ゲージ』は、加工する寸法が許容される寸法公差の範囲内にあるかを 検査する為の、ものさしとなる測定器具です。 使用方法もいたって簡単で、通り側と止り側のゲージを通すだけで、 高精度の寸法を判定することが可能。 当社では、「ねじ用限界ゲージ」と「栓ゲージ」をご用意しております。 【特長】 ■高品質で価格は国内製の1/3程度 ■現場検査用の「工作用ゲージ」として、コストダウ...

メーカー・取り扱い企業： 森本精密シャフト株式会社 営業部