【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

衛生管理『総合環境衛生管理』

医薬品GMPの3原則に則った総合環境衛生管理！ハイレベルな衛生管理の実…

『総合環境衛生管理』は、人々の健康に関わる、医薬品・食品・化粧品・トイ レタリー・容器包装分野の製品を、環境由来の汚染や異物混入から守り、また、 医療機関における環境由来の院内感染防止を目的とする、総合的・体系的な 環境衛生管理（ソフト・ハード・システム）のことです。 当サービスは、大塚グループの医薬品GMP・提携先である欧米事業所の品質保 証システム・アース環境サービス独自のノウハ...

メーカー・取り扱い企業： アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所

アース環境サービス株式会社　事業紹介

総合環境衛生管理で社会に貢献！ノウハウと実績を生かしトータルにサポート…

アース環境サービス株式会社は、「総合環境衛生管理」という専門性の高い 技術サービスを販売している会社です。 食品関連工場をはじめ、医薬品、化粧品、化学品などの製造工場、病院などの 医療施設やオフィスビル、一般家庭に至るまで、多岐にわたる分野において 製品の品質保証や異物混入・汚染防止、環境保全業務、院内感染防止の支援を 主な業務としております。 当社は、環境ドクターとして、圧倒...

メーカー・取り扱い企業： アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所

アース環境サービス株式会社　彩都総合研究所『T-CUBE』紹介

関西イノベーション国際戦略総合特区認定！より精度の高いサービスを提供し…

彩都総合研究所『T-CUBE』は、関西イノベーション国際戦略総合特区の認定を 受け、大阪府茨木市に建設された施設です。 省エネルギーや環境負荷の少ない資機材の使用といった環境配慮はもとより、 室内の快適性や景観への配慮なども含めた建物の品質を総合的に評価するシス テムCASBEEで、最高評価であるSランクを取得しています。 画期的なコンセプトを持つこの拠点を活用することで、新技術...

メーカー・取り扱い企業： アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所

アース環境サービス株式会社　総合分析センター紹介

「迅速・正確・お客様第一｣をモットーに先端技術を駆使する総合分析センタ…

総合分析センターは、精度管理基準にしたがって微生物検査・異物検定や、 試験研究、教育研修などの業務を行っています。 当施設は、微生物検査・異物検査・遺伝子分析の全分析部門でISO/IEC17025 試験所認定を取得しており、お客様からの衛生に関わる各種検査・報告・実地 指導のご要望に365日体制で迅速対応しています。 FEPAS（食品微生物分析技能評価スキーム）への参加や一般財団...

メーカー・取り扱い企業： アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所