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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』
PR高い生存率と回収率を実現
■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発(0.1 L)からGMPに準拠した製造(20 L)へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン
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慣れた作業なのでテキパキと!海外製ろ過器(TRITON)を使用した温泉…
当社が承った、ろ過器ろ材交換の事例をご紹介いたします。 温泉浴場用のろ過器ろ材交換を行いました。バキュームでろ材を排出していきます。 海外製ろ過器(TRITON)は口が小さいので施工性が悪いですが、慣れたものです。 ろ材も汚れていました。ろ材を排出して、新しいろ材をいれて完了です。 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...※詳しくは関連リンクをご...
メーカー・取り扱い企業: 共立化学工業株式会社 本社
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低い水位にして循環、薬品をいれ皮脂汚れや生物膜を排出!露天風呂の事例
当社が承った、温泉露天風呂ろ過配管薬品洗浄の事例をご紹介いたします。 某施設の露天風呂で、今回は温泉スケールによる汚れはほとんどないので、 過酸化水素のみでの洗浄。 繁忙期直後の施工とあって、それなりに汚れていました。 低い水位にして循環、薬品をいれて、皮脂汚れや生物膜の排出。いつも通りの 作業と合って順調でした。 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い...
メーカー・取り扱い企業: 共立化学工業株式会社 本社
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温泉管理業50年の経験と実績をご提供!ショウエイ製ろ過器の事例をご紹介
当社が承った、温泉浴槽ろ過器ろ材交換の事例をご紹介いたします。 某施設のろ過器ろ材交換を行いました。良くみるショウエイのろ過器でした。 いつも通りバキュームで吸っていきます。ろ過器が外にあり、 急斜面の途中にあるのでかなり施工しずらかったのですが、作業自体は スムーズに終わりました。 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...※詳しくは関連リンク...
メーカー・取り扱い企業: 共立化学工業株式会社 本社
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