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PRFSC(R)認証を川口営業所が取得しました
株式会社マブチ 川口営業所は、環境保全・SDGs活動の一環として、森林の持続可能性に配慮した製品の生産・販売段階の認証であるFSC認証を2024年3月に取得いたしました。 ■取得認証について 認証取得日:2024年3月1日 認証番号:SGSHK-COC-350915 ライセンス番号:FSC-C195177 詳細につきましては川口営業所へお問い合わせください。 ご連絡先:04...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社マブチ
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PR製剤工程の品質検査が変わるー透過NIRで最大25万錠/時の全数成分検査…
NIR錠剤検査装置は、打錠機の後段におけるインライン全数検査を可能とし、ロット内全てにおける錠剤成分の均一性確保に貢献します。 <特長> ■NIR「透過」検査を実現 ■最高25万錠/時で高速検査 ■成分量を非破壊で全数検査 詳しくは、PDFをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。...お問合せください...
メーカー・取り扱い企業: アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部
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数百グラム~数キログラムでの治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも対応…
桂化学では、グラム単位での治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも 対応しています。 開発段階から上市を前提とした製法改良・データ管理を行い プロセス開発から上市までサポート。 ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠した管理体制の下で生産活動実施し、 創薬・探索用化合物の合成、類縁物質の合成も可能です。 少量過ぎて海外メーカーに断られたなどの原薬の製造は、お問い合わせくださ...
メーカー・取り扱い企業: 桂化学株式会社
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必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を…
桂化学では、国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を 70年以上にわたって供給しており、国内MF(Master File、原薬等登録原簿)の 取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び 各国DMFの登録実績があります。 最近では、さらに広くに当社製品を必要としている世界中の方々にお届けする ために、中国・台湾・韓国・アメリカへの販売展開をす...
メーカー・取り扱い企業: 桂化学株式会社
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反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得でき、製造工程による品質の…
当社で行っている『PATを用いたプロセス化学開発』についてご紹介します。 原薬の品質は製造工程に対する理解の深さに依存すると考えられるため、 PATを用いると、反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得可能となり、 製造工程による品質の担保につながります。 溶出試験結果が安定しないなどの製剤化がうまくいかない場合、原薬の 結晶形に原因があるかもしれません。 PATでは結晶...
メーカー・取り扱い企業: 桂化学株式会社
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ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託合成に対応します!
当社では、医薬品製造用としてISO8相当の高度な原薬封じ込めクリーンルームを 保有しています。 シングルユースアイソレータを備え、交叉汚染を防ぎつつ、少量高薬理活性原薬 (数グラムから数キログラム)の生産に対応。 厳正な湿度管理により年間を通じて高品質な原薬を生産することができ、 ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託(カスタム)合成に 対応します。 【特長】...
メーカー・取り扱い企業: 桂化学株式会社
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