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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』
PR高い生存率と回収率を実現
■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発(0.1 L)からGMPに準拠した製造(20 L)へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン
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【遠心脱油装置導入事例】コスト削減をサポート!【群馬県H社様】
遠心脱油機を導入することでコスト削減を実現!水溶性洗浄液、ろ過にも好適…
『遠心脱油装置』を導入した、群馬県H社様の事例をご紹介します。 同社では、高周波焼入れラインが2ライン有り、それぞれ3KLのタンクを 擁しており、総量は9KL。持込み油が液腐敗の原因となり、4回/年の 液交換を行っていました。 【事例】 ■お客様の困り事 ・4回/年の液交換を実施している為、費用が部署内予算の負担となっている ・液の腐敗・劣化が進行し、腐敗臭・汚濁が環境面で問...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社橋本屋 栃木支店、埼玉支店
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液交換費用150万円の削減が実現!低ランニングコストな遠心脱油装置の導…
『遠心脱油装置』を導入した、神奈川県J社様の事例をご紹介します。 同社の高周波焼入れラインでは、10KLの集中タンクと個別タンクが7基あり、 総量は約20KLに成ります。持込み油が液腐敗の原因と成り、4回/年の 液交換を行っていました。 【事例】 ■お客様の困り事 ・4回/年の液交換を実施している為、費用が部署内予算の負担となっている ・液の腐敗・劣化が進行し、腐敗臭・汚濁が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社橋本屋 栃木支店、埼玉支店
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株式会社ショウワ 本社、東京営業所、名古屋営業所、北陸営業所