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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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11L/分から41L/分を処理可能な、DC電源で使用可能なUV殺菌装置
『TUS-D型』は、本体材質がステンレス製の業務用流水型紫外線殺菌装置です。 LCDを搭載したDC電源で使用可能。 また、DC電源で作動するため、機器装置へ組み込んだ場合もAC100Vへの 変換の必要もなく機器装置内のDC電源でそのまま使用可能です。 【特長】 ■クリーンな紫外線殺菌で、対象液を変質させない ■DC電源で作動するため機器装置への組み込みも容易 ■LCDによ...
メーカー・取り扱い企業: タキエンジニアリング株式会社
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