【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

酸化チタン素粒⼦分散液『REDOX』

基材の質感カタチはそのままでコーティング実現！じっくりと確実に⻑期的に…

『REDOX』は、酸化チタンを素粒⼦にまで分解し、水中に分散させた 無色透明の酸化チタン水溶液です。 対象物に噴霧することで、水中の酸化チタン素粒⼦が対象物表⾯の原⼦と 電⼦結合することから、バインダー等を必要とせず、また、対象物の素材・ 質感を変えることなく、触媒効果を⻑期間にわたって持続させることが可能。 耐熱性や磨耗性といった⾯においても優れており、効果を半永久的に発揮しま...

メーカー・取り扱い企業： サイブ株式会社