【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

温度・湿度遠隔監視システム『ORMS』

安価で簡単に設置できる温度・湿度遠隔監視システム。薬局室内と医薬品を保…

『ORMS』 は病院・調剤薬局に導入され2023年11月で10年が経過しました。この間、冷蔵庫の異常温度とエアコンの操作ミスにより想定外の室温・湿度を検知して重大なアクシデントを未然に防ぐことに貢献できました。 また『ORMS』は冷蔵庫の温度と室内の温度・湿度を24時間365日サーバに記録しており、医薬品の品質管理と薬局環境維持に繋がる役割を担っています 。 ※詳しくは当社ホームページまたは...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オブジェクト