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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S
～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～
製造設備 第6章 文書と記録 第7章 原材料管理 第8章 製造及び工程内管理 第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及び配送 第11章 試験検査室管理 第12章 バリデーション 第13章 変更管理 第14章 原材料の拒絶と再使用 第15章 苦情及び回収 第16章 委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章 代理店，ブローカー，貿易業者...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～
・同定法について 第2章 バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例 第4部 薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー 第5部 代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション 第6部 ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法 第7部 CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法 ～薬事戦略を見据え...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…
性を評価するの？ ・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの？ ・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は？ ・分析法を変更したときのバリデーション方法は？ ・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた！？どうやって安定性を評価すればいいの？ ・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの？ ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…
次 第1章 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 第2章 リスクマネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 第1節 医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 第2節...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
LCOA原則・実践事例 6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育 7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱 8章 国際共同治験におけるコンピュータシステムの運用時のバリデーション手法（仮） 第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…
資料へ提示する際の考え方を紹介！ バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション, 一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、 留意すべき各項目について業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説！ 具体的に何を書けば良いの？申請資料へ提示...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
験法と培地比較 第3章 無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章 製薬用水の製造及び品質管理 ～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章 3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章 無菌医薬品製造における査察対応 ～欧米当局による査察への対応～ 第7章 無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育 第8章 クリーンルームにおける3極GMPに適合す...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…
『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、 著者：人見 英明 ヒトミライフサイエンス研究所 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
の留意点 第1 章 新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定 第2 章 不純物管理と理化学的試験－不純物試験結果の評価，信頼性確保－ 第3 章 分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点 第4 章 ３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点 第5 章 ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫
っておくべきことは・・・ いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官
～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～
製造設備 第6章 文書と記録 第7章 原材料管理 第8章 製造及び工程内管理 第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及び配送 第11章 試験検査室管理 第12章 バリデーション 第13章 変更管理 第14章 原材料の拒絶と再使用 第15章 苦情及び回収 第16章 委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章 代理店，ブローカー，貿易業者...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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