シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

GMP対応 脂質ナノ粒子自動合成システム Sunbather

ワクチン＆医薬品開発の製剤最適化を加速

LNPのGMPへの移行は、費用のかかる煩雑なプロセスです。 通常、これには装置の切り替え、異なる流路や混合装置の使用などが必要で、これまで苦労してやってきたことを基本的にすべて開発・検証し直さなければなりません。 Sunbatherでは、記録機能、...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

脂質ナノ粒子自動合成システム Sunshine

LNPを効率的に量産〜少量の条件検討からスケールアップまで対応〜

Sunscreenで最適な製剤条件を見つけることに成功したらSunshineを利用しLNPのサイズを調整しましょう。さらにはスケールアップするためにプロトコールやプロセスを最適化しましょう。 理想的な流量を見つけ、異なる混合オプションを模索していきます。つづいて、これらを安定に保つことができる適切な希釈倍率に調整していきます。 すべてが整えばSunshineは連続...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

【ウェビナー】 脂質ナノ粒子を用いたバイオ医薬品開発・特性評価

完璧なサイズのLNPの作製、サイズと品質の特性評価、バッファー交換とサ…

がん治療などに用いるデリバリーシステムの中でも現在最も注目されているものの一つです。しかしながら、その開発には、製剤スクリーニング、サイズと品質の制御、有機溶媒の除去、特性評価など多岐に渡る複雑なプロセスが必要であり、多大な手間と時間がかかります。 このウェビナーでは、開発プロセスのワークフローそれぞれのステップにおいて、完璧なサイズのLNPの作製、サイズと品質の特性評価、バッファー交換とサンプ...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

脂質ナノ粒子自動合成・スクリーニングシステム Sunscreen

ワクチン＆医薬品開発の製剤最適化を加速

探索することが可能となります。 •6時間以内に最大で96種類の条件検討を完全自動で実行 •実験1回あたり200 μL～2mL •流量0.1～30 mL/min •再利用可能なマイクロ流路チップ •プロセスとプロトコールの最適化でシームレスにスケールアップ...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

脂質ナノ粒子の開発を上流から下流まで網羅する『Sunシリーズ』

製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

reenで得た適切な処方で、 プロトコルの開発、最適化、およびスケールアップができます。 臨床試験のフェーズに来ると、SunbatherはSunscreenとSunshineが使用するのと 同じプロセスとマイクロ流体チップ（Sunny）を使用し、GMP環境でのLNP生産に対応できます。 このように、Sunシリーズは同じポンプとマイクロ流路チップを使用するため、 製剤条件のスクリーニングからスケ...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

【ウェビナー】LNP製剤にSunシリーズがもたらす明るい未来

新発売のLNP作製・スクリーニング装置の詳細をご紹介

プに膨大な時間を費やしています。溶解性、pH安定性、ペイロード放出、カプセル化などの要素はすべて、粒子径、形状、構造にかかっています。つまり、正しい製剤を得るためには、膨大な数の製剤パラメーターとプロセスパラメーターをひとつひとつ探っていく必要があるのですが、一度完璧な製剤を見つけたとしても、スケールアップするのには、通常、装置を切り替え、設定を再度最適化することを意味します。 このウェビナーでは...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社