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書籍:統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性
~安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価~
◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証~ ~微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション~ ~剤型による微生物限度試験の差異とは~ 【微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~
#日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント # 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 #開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 #開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価~規格及び試験法設定と安定性試験~ #治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 #治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 # グローバル...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか?そのグレーゾーンに迫る!! ✔モニタリングの頻度,逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ ~USP<1115>6)と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理(頻度,許容基準) ✔逸脱の取り扱い ~ECA Pharmaceutical Micro...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し
~試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…
「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか 効率的な試験関係資料(計画書・試験記録・報告書)の作成とその信頼性の確保とは “申請資料の信頼性の基準”で求められている ✔正確性:データを含めて試験成績が正確に記述されていること, ✔網羅性:試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること, ✔保存性:長...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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