分析バリデーション | イプロス医薬食品技術

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～～剤型による微生物限度試験の差異とは～【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説【非無菌医薬品の微生物...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」＜ここがポイント＞＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識・別紙規格作成のポイントとは？・医薬部外品の承認申請...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント＃治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲＃グローバル...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い　　～ECA Pharmaceutical Micro...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなどガイ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保とは “申請資料の信頼性の基準”で求められている　✔正確性：データを含めて試験成績が正確に記述されていること，　✔網羅性：試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること，　✔保存性：長...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくかヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。＜著者＞戸塚善三郎　大阪大学大学院金津卓史　塩野義製薬...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際しどのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と申請資料へ提示する際の考え方を紹介！バイオ医薬品における構造解析・⁮特性解析、製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、不純物の評価事例、...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所小田　容三　二プロファーマ(株) 坂本　知昭　国立医薬品食品衛生研究所濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元医薬品医療機器総合機構] ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社