Accelerator バリデーションサービス

レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスを…

ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサポートするための開発を 最前線で行います。 お客様の機密性の高い情報を守秘しつつ、専門的なコンサルティング および試験サービスを提供しています。 【一般...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

バイオプロセスバリデーションの分析レポート2023-2029

バイオプロセスバリデーションの世界市場規模、シェア、動向分析調査レポー…

2023年5月26日に、QYResearchは「グローバルバイオプロセスバリデーションに関する市場レポート, 2023年-2029年の推移と予測、会社別、地域別、製品別、アプリケーション別の情報」の調査資料を発表しました。バイオプロセスバリデーションの市場規模、シェア、売上及び今後の動向を説明します。世界市場における主要メーカーの製品範囲、サービス、ソリューションを重点的に分析する。本レポートは、...

メーカー・取り扱い企業： QY Research株式会社 QY Research

書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ 　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Micro...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

世界のバイオバーデン試験市場調査レポート（～2027）

グローバルにおけるバイオバーデン試験市場（～2027）：製品別、試験別…

360iResearch社は、グローバルにおけるバイオバーデン試験市場規模が2021年に792.19百万ドル、2022年に893.35百万ドルとなり、今後年平均12.94％拡大して2027年には1,644.59百万ドルまで成長すると予測しています。当市場調査レポートは、バイオバーデン試験の世界市場を多面的に分析し、序論、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場概要、市場インサイト、製品別分析（消耗品...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マーケットリサーチセンター

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか 効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保とは “申請資料の信頼性の基準”で求められている 　✔正確性：データを含めて試験成績が正確に記述されていること， 　✔網羅性：試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること， 　✔保存性：長...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

世界の中枢神経系（CNS）バイオマーカー市場調査レポート

中枢神経系（CNS）バイオマーカーの世界市場（2023～2028）：安…

Mordor Intelligence社の本調査レポートでは、グローバルにおける中枢神経系（CNS）バイオマーカー市場規模が、2021年4,190.84百万ドルから2027年に7,113.47百万ドルに達し、予測期間中（2022年〜2027年）に年平均8.86%で成長すると予測しています。本レポートは、中枢神経系（CNS）バイオマーカーの世界市場について調べ、イントロダクション、調査手法、エグゼク...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マーケットリサーチセンター

医療分野　受託試験サービス

人々に健康で幸せな生活をもたらす医薬品の創生に貢献したいと願っています

当社では、先進の分析設備を導入し、医療分野における様々な試験を行っております。 信頼性基準及びGMPに基づいた体制・三極（JP/EP/USP）に対応。 高薬理活性物質対応の試験室を完備し、理化学試験と微生物試験を一体で受託可能です。 迅速な対応と信頼性の高いデータを提供いたします。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【試験内容】 ■安定性試験 ■品質試験 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社静環検査センター

ラボ情報管理システム『LabWare LIMS』

世界で実装数No.1のLIMSシステム。GxP関連など各種規制に完璧に…

『LabWare LIMS』は、分析室のワークフローを合理化し効率化を実現します。世界中で実装した数多くの経験から得たエッセンスを凝縮したテンプレートが肝です。システムは総てバリデーション済で変更せず直ぐに使える逸品です。データインテグリティに完璧に対応し査察も安心。 分析室で生成されたデータをより効果的な経営判断のために使用し、ビジネスの法規制コンプライアンスを改善することを可能にします。...

メーカー・取り扱い企業： LabWareJapan株式会社 本社

脱気装置『DEGASi CLASSIC』

優れたエラー・リークチェック機能付き！ファーストチョイス・オールラウン…

『DEGASi CLASSIC』は、多くのアプリケーションに使用できる、 分析装置やクロマトグラフィー用のファーストチョイスです。 容量480ulのチャンバー内に高い浸透性を誇る「Systec AF」を使用する ことにより、効率的な脱気が可能。 液体がチャンバー内を通る時間が脱気効果に影響し、流速が早いほど、 脱気効果が低くなります。また、480μlチャンバーは、5ml/minで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオニック