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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…
■著者 人見 英明氏 (同)ヒトミライフサイエンス研究所［元 医薬品医療機器総合機構］ 若山 義兼氏 高槻医薬品／食品ＧＭＰ・ＩＳＯリサーチ［元 塩野義製薬（株）］ 野村 章氏 QAアドバイザー/コンサルタント［元 塩野義製薬（株）］ 河田 茂雄氏 NPO法人 医...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～
～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…
【著者】 松田 嘉弘 (独)医薬品医療機器総合機構 伊東 雅夫 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) （元 中外製薬（株）） 他 【目次】 第1章 日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…
般的構成 6. SOP には改訂がある 7. 国際共同治験におけるSOP 参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書（等）作成のための業務手順書 実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書 治験薬概要書作成のための業務手順書 治験薬の管理のための業務手順書 モニタリングに関する業務手順書 副作用情報等の収集のための業務手順書 治...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価
～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…
「新薬開発にむけた臨床試験(第1～３相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価」 著者：小野寺 博志 （独）医薬品医療機器総合機構 甲斐 修一 ハンティンドン ライフサイエンス(株) 他 目次： 第1章 非臨床における安全性評価に関するガイドライン 第2章 非臨床から臨床にむけた早期探索的...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～
大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株) 【目次】 第1部 化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略 第1章 原薬出発物質選定の妥当性 第2章 製造工程の管理戦略とリ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
メント 第6章 電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 第7章 最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章 国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章 治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章 治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章 グローバル治験における安全性情報管理...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～
レーションに関する指摘事項/ 対応 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 第7章 治験薬の管理における指摘事例 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 第1節 PMDA査察における指摘事例 第2節 FDA査察における指摘事例 第3節 EMA査察における指摘事項 第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～
■著者 檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所 原 賢太郎氏 (独)医薬品医療機器総合機構 森田 悠司氏 田辺三菱製薬(株) 他 ■目次 第1章 日米欧3極における治験薬の品質保証 第2章 当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 第3章...
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摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定
摺動性と材料が及ぼす破損防止とシリコーン塗布のバラツキ対策 ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/デザイン性評価と付加価値向上 医療機器としてのPFSと機能評価項目の留意点 ...
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未来を創る、今必要な情報をあなたに。人と人、人と情報を繋ぐ架け橋になり…
】 ■科学・材料・エレクトロニクス ・対象テーマ：樹脂・無機材料、成形加工・コンバーティング・分析技術 電子デバイス・車載製品・部品、事業・R&D戦略・知財実務など ■医薬品・医療機器・化粧品 ・対象テーマ：臨床開発、薬事・申請、創薬研究、品質管理・分析、 特許・知財実務、マーケティング、バイオなど ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い...
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2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…
P、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、 著者：人見 英明 ヒトミライフサイエンス研究所 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート] ...
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書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
田 容三 二プロファーマ(株) 坂本 知昭 国立医薬品食品衛生研究所 濱地 洋三 テバファーマスーティカル(株) 日比 加寿重 アストラゼネカ(株) 宮木 晃 上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] 数崎 正人 大日本住友製薬(株) 巻頭 医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点 第1 章 新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方...
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【専門書籍】化学・エネルギー・エレクトロニクスに関する技術など
今、注目の技術・専門書籍！【化学・エネルギー・自動車技術・エレクトロニ…
当社では、技術セミナーの開催、技術書籍を出版してします。 化学・高分子・エレクトロニクス・エネルギー医薬品医療機器・化粧品の最新技術から、特許・法規則などの最新情報をご案内しております。 多くの企業様に、社員研修・社内教育でもご活用頂いております！ 【書籍内容の一部ご紹介】 ○書籍：拒...
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ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画
～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り 【医薬品編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験薬概要書 ・治験実施計画書 ・説明文書 【医療機器編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験実施計画書 ・症例報告書 ・説明同意書 ・治験機器概要書 ・治験総括報告書...
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